다나베미쓰비시, 혈청알부민제제 사업 종료

일본 다나베미쓰비시 제약은 2009년부터 판매를 중지해온 유전자 재조합 인혈청알부민제제 ‘메드웨이’의 공급재개를 단념하고, 유전자 재조합 인혈청알부민 사업을 종료한다고 21일 발표했다.
 
다나베미쓰비시는 2009년 3월 ‘메드웨이’의 승인신청 데이터의 일부에 부정이 확인되어 제조판매 승인을 취하하고 자진 회수를 진행했었다. 그후 외부 제조 위탁처와 지속적으로 제조법을 검토해 왔지만 제조법을 확립하지 못해 이번에 공급재개를 단념하게 됐다.
 
‘메드웨이’는 세계 최초 치료용 유전자 재조합 알부민제제로서, 다나베미쓰비시와 자회사 바이파가 공동개발하여 2008년 5월 출시한 제품이다. 다만, 다음 해인 2009년에 5% 제제의 유효기간 연장을 위한 승인사항 일부 변경신청을 준비하는 가운데 비정상으로 보여 지는 시험 데이터에 대해서 재확인 시험을 하지 않은 채 이상이 없다고 고쳐쓴 것이 발각되면서 승인을 취하하게 됐다.
 
그 후 다나베미쓰비시는 판매 재개를 위해 외부 제조 위탁처와 지속적인 검토를 실시해왔지만 품질유지와 안정공급이 가능한 제조법을 확립하지 못하여 이번 공급재개를 단념하게 됐다.