日 시오노기 코로나19 치료제 ‘조코바’ 승인 ‘또 보류’

일본은 은 시오노기 제약의 코로나19 치료약 ‘조코바’의 승인을 또 보류했다.
 
후생노동성 약사식품심의회 약사분과회 및 의약품 제2부회 합동회의는 20일 ‘조코바’의 승긴급 승인여부를 심의한 결과, ‘계속 심의’하기로 결정했다. 위원들은 현재 신청 데이터로는 유효성을 추정할 수 없다는 등 부정적인 의견이 잇따라 현재 시오노기가 실시 중인 2/3상 임상시험 3상 파트에서 얻은 데이터를 기초로 다시 심의하기로 했다. 3상 파트의 전체적인 결과는 11월 중에 정리될 전망이다.
 
후생노동성은 7번째 코로나19 확산세가 밀려오는 만큼 향후 감염확산이나 기존 치료제의 효과를 기대할 수 없는 변이주가 발생할 가능성도 포함한 리스크·베네핏 관점에서 평가를 요구했다.
 
하지만 주요 평가항목 중 하나로 삼은 코로나19 증상개선 효과에서 유의차가 인정되지 않는 등 유효성 측면과 더불어 최기형성 위험과 여러 약물의 상호작용을 고려해야 하는 등 안전성에 관한 지적이 잇따랐다.
 
합동회의의 좌장을 맡은 오오카 시게루 약사분과 회장은 ‘제출된 데이터로부터 유효성을 추정할 수 있다는 판단은 할 수 없다는 의견이 대부분을 차지했다’며 ‘현재 실시 중인 임상시험 결과 등의 제출을 기다려 재차 심의하고 싶다’고 이날의 논의를 정리했다.