유방암 항체-약물 결합체 EU서 허가심사 개시

HER2 양성 유방암 치료제 트라스투주맙 듀오카마진

네덜란드의 정밀의학 치료제 개발 전문 제약기업 비욘디스社(Byondis B.V.)는 자사의 트라스투주맙 듀오카마진(trastuzumab duocarmazine‧SYD985)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 18일 공표했다.

트라스투주맙 듀오카마진은 상피세포 성장인자 2(HER2) 양성 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 허가신청이 이루어진 차세대 항-HER2 항체-약물 결합체(ADC)이다.

허가를 취득할 경우 트라스투주맙 듀오카마진은 비욘디스社의 상용화 제휴기업이자 허가신청자인 독일 제약기업 메닥社(medac GmbH)가 발매를 맡게 된다.

메닥 측은 EU, 영국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 스위스를 포함한 기타 유럽 각국에서 트라스투주맙 듀오카마진의 발매를 진행할 수 있는 독점적 라이센스 전권을 보유하고 있다.

비욘디스社의 마르코 팀머스 대표는 “허가신청이 이루어진 것이 환자들의 희망을 현실로 바꿔놓고자 하는 우리의 목표가 이행될 수 있도록 하기 위해 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라면서 “유방암 환자 5명당 1명 꼴로 HER2 양성을 나타내고 있는데, 이 경우 종양이 한층 공격성을 나타내는 결과로 이어지고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 대체 치료대안이 절실히 요망되고 있는 것이 현실이라고 팀머스 대표는 덧붙였다.

메닥社의 외르크 한스 대표는 “메닥이 내약성이 확보된 데다 보다 효과적인 항암제 치료대안을 공급하고자 하는 비욘디스의 열정을 공유하고 있다”며 “그 같은 목표를 이루는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 중요한 성과가 이루어진 것”이라는 말로 허가신청 건이 접수된 의의를 설명했다.

트라스투주맙 듀오카마진의 허가신청서는 비욘디스 측이 다기관, 개방표지, 피험자 무작위 분류 임상시험으로 진행한 본임상 3상 ‘TULIP 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 트라스투주맙 듀오카마진 또는 의사가 선택한 치료제를 사용해 치료를 진행하는 내용으로 설계됐다.

시험에서 도출된 예비적 결과는 지난해 10월 14~15일 디지털 공간에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.

이에 따르면 트라스투주맙 듀오카마진을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 의사가 선택한 치료제에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 2.1개월 이상 개선되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

또한 ‘TULIP 시험’에서는 총 생존기간 개선효과가 입증됐다.

비욘디스 측이 트라스투주맙 듀오카마진의 허가신청서를 제출한 것은 EMA가 두 번째였다.

현재 트라스투주맙 듀오카마진은 FDA에 의해 심사가 진행 중이다.

FDA는 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 피험자로 충원한 후 착수되었던 임상 1상 시험에서 확보된 유망한 자료를 근거로 지난 2018년 1월 트라스투주맙 듀오카마진을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다.

비욘디스 측은 메닥社와 함께 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에도 트라스투주맙 듀오카마진의 허가신청서 제출을 준비 중이다.