FDA, 공격적 뇌 종양 치료제 ‘희귀의약품’ 지정

美 네오이뮨테크 다형성 교모세포종 치료제 ‘NT-I7’

미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 T세포 치료제 개발 전문 제약기업 네오이뮨테크社(NeoImmuneTech)는 다형성 교모세포종 치료제로 개발을 진행 중인 자사의 ‘NT-I7’(에피넵타킨 α)가 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 13일 공표했다.

‘희귀의약품’으로 지정되면 세금감면과 임상시험 행정처리 비용의 면제, 7년 독점발매기간 보장 등 개발 및 상용화 진행과정에서 다양한 인센티브를 수혜받을 수 있게 된다.

공격적인 뇌 종양으로 알려진 다형성 교모세포종은 지난 수 십년 동안 이루어진 연구‧개발에도 불구하고 가장 치명적인 데다 가장 난치성의 암 가운데 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.

전체 원발성 악성 뇌 종양 환자들의 49.1%를 점유하는 것으로 알려져 있을 정도.

올해의 경우 미국 내에서 총 1만3,000명 이상이 다형성 교모세포종을 진단받을 것으로 추정되고 있다.

수술과 방사선요법을 포함한 기존의 표준요법제들은 아직까지 생존기간을 크게 연장하는 데 실패한 가운데 재발했을 때 표준요법제 또한 부재한 것이 현실이다.

림프구 감소증이 다형성 교모세포종 뿐 아니라 기타 각종 고형암을 앓는 환자들의 생존기간을 단축하는 것으로 알려져 있다.

‘NT-I7’은 전신성 림프구 감소증 환자들에게서 림프구 수치의 회복을 돕고, 증상을 역전시킬 수 있는 것으로 나타남에 따라 개발 프로그램이 좀 더 진행되면 다형성 교모세포종을 효과적으로 치료하는 유망한 대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.

네오이뮨테크社의 양세환 대표는 “FDA가 ‘NT-I7’을 다형성 교모세포종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이번 결정은 ‘NT-I7’이 앞서 항암화학방사선요법을 진행했던 진행성/전이성 다형성 교모세포종 환자들에게 새롭고 필수적인 치료대안이 될 수 있을 것임을 시사한 임상적 입증증거에 대한 믿음을 더욱 깊게 하는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘NT-I7’이 다형성 교포세포종을 치료하기 위해 면역치료제를 포함한 다른 항암제들과 병용했을 때 나타내는 유익성을 탐색해 나가는 과정에서 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘NT-I7’은 임상 1/2상 시험 건들을 통해 탄탄한 평가가 이루어졌다.

이를 통해 ‘NT-I7’은 다형성 교모세포종 환자들 뿐 아니라 기타 각종 고형암 환자들에게서 T세포를 증식시키고, 면역계를 향상시키면서 항암반응을 연장시킬 수 있을 것임이 입증됐다.

현재 다형성 교모세포종을 새로 진단받은 환자들을 대상으로 한 ‘NIT-I07 시험’과 다형성 교모세포종이 재발한 환자들을 대상으로 한 ‘NIT-I20 시험’을 포함한 시험 건들이 진행 중이다.

이 중 ‘NIT-I07 시험’에서 확보된 예비자료는 지난해 11월 8~12일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 제 36차 면역항암제학회 연례 학술회의에서 발표됐다.

시험결과를 보면 ‘NT-I7’은 항암화학방사선요법을 진행한 이후의 고등급 신경교종 환자들에게서 괄목할 만한 무진행 생존기간 및 총 생존기간의 연장효능이 입증됐다.