모더나, 코로나 백신 6세 미만 접종 加서 승인

생후 6개월~5세 연령대 ‘스파이크백스’ 기본접종

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘스파이크백스’(‘mRNA-1273’)를 생후 6개월에서 5세 연령대 소아들을 대상으로 사용할 수 있도록 캐나다 보건부로부터 승인받았다고 14일 공표했다.

생후 6개월에서 5세 연령대 소아들을 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염으로부터 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 ‘스파이크백스’ 25μg 용량으로 2회 기본접종을 진행할 수 있도록 승인받았다는 것.

지금까지 캐나다에서 5세 미만 연령대는 ‘코로나19’ 예방을 위한 백신을 접종받을 수 없었던 유일한 연령별 그룹이었다.

생후 6개월에서 5세 연령대 소아들을 대상으로 ‘스파이크백스’를 2회 투여하는 기본접종은 성인, 청소년 및 5세 초과 연령대 소아들을 대상으로 하는 기본접종과 마찬가지로 1개월 이내에 마칠 수 있다.

모더나 테라퓨틱스社 캐나다지사의 패트리셔 고티에 지사장은 “지금의 판데믹 상황이 고개를 든 이래 우리는 캐나다 국민들에게 mRNA의 가능성(promise)을 현실로 이행하기 위해 깊은 책임감을 갖고 최선의 노력을 기울여 왔다”면서 “캐나다 보건부의 이번 결정은 이처럼 최종적이고 중요한 연령대에서 우리의 백신이 나타내는 효능 및 안전성을 확인해 준 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

오늘 발표로 부모와 보호자들은 이처럼 감염 위험성이 높은 데다 마스크 착용과 같은 추가적인 예방조치들을 항상 적용하는 데 어려움이 따르는 연소자층 소아들을 보호할 수 있는 대안을 확보하게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 지난 3월 23일 공개되었던 임상 2/3상 ‘KidCOVE 시험’의 긍정적인 중간분석 결과를 보면 생후 6개월에서 5세 연령대 소아그룹을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 2회 기본접종했을 때 탄탄한 중화항체 반응이 유도된 데다 양호한 안전성 프로필이 입증됐다.

마찬가지로 생후 6~23개월 연령대 및 2~5세 연령대 하위그룹에서 나타난 항체역가를 보면 ‘COVE 시험’에 충원되었던 성인 피험자들로부터 도출된 내용에 비견할 만한 수준의 통계기준이 도출되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

오미크론 변이가 유행하는 동안 수집된 유전자 증폭 검사(PCR) 확진사례들을 대상으로 예비적 효능분석을 진행한 결과를 보더라도 생후 6개월에서 5세 연령대 그룹을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 2회 접종한 후 관찰된 오미크론 변이 감염 예방효능이 성인그룹과 유사하게 나타났다.

‘KidCOVE 시험’은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 및 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력한 가운데 진행되고 있다.

캐나다에서는 8개 의료기관들이 ‘KidCOVE 시험’에 참여한 가운데 총 414명의 5세 미만 캐나다 소아들이 충원됐다.

한편 캐나다 보건부는 앞서 지난 3월 6세 이상 연령대에서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도로 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’를 승인한 바 있다.