노안(老眼) 개선 안과용 액제 임상 3상 시험 개시

美 바이서스 테라퓨틱스 ‘브리모콜 PF’..임상 2상 효능 입증

미국 워싱턴州 시애틀과 캘리포니아州 어바인에 오피스를 두고 있는 혁신적인 안과 치료제 개발 전문 제약기업 바이서스 테라퓨틱스社(Visus Therapeutics)는 자사의 선도자산 ‘브리모콜 PF’(BRIMOCHOL PF)의 본임상 3상 ‘BRIO-I 시험’ 및 ‘BRIO-Ⅱ 시험’ 2건 가운데 1건이 개시됐다고 22일 공표했다.

‘브리모콜 PF’는 무방부제 국소 안과용 액제 제형의 노안(老眼) 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

‘BRIO 시험’은 앞서 임상 2상 ‘VIVID 시험’에서 괄목할 만한 자료가 도출됨에 따라 착수되기에 이른 것이다.

임상 2상 시험에서 2개 무방부제 제제인 ‘브리모콜 PF’와 ‘카바콜 PF’(Carbachol PF)가 양호한 내약성을 내보인 데다 임상결과 목표를 충족함에 따라 이번에 본임상 시험이 착수될 수 있게 된 것이다.

‘BRIO-I 시험’ 및 ‘BRIO-Ⅱ 시험’은 정시안(正視眼) 노안 환자 및 인공수정체 노안 환자들을 각각 170여명‧500여명 충원한 후 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 다기관 시험으로 설계됐다.

최근 종결된 임상 2상 시험에서 고무적인 결과가 도출됨에 따라 바이서스 테라퓨틱스 측은 자사가 독자보유한 무방부제 카바콜(carbachol‧콜린성 동공축소제) 및 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate‧알파-2 작용제) 고정용량 복합제를 노안과 관련된 근거리 시력의 상실을 교정하기 위해 1일 1회 점안제로 사용했을 때 효과적이고 안전함을 입증할 수 있도록 한다는 방침이다.

시험의 일차적인 목표는 시력검사표상에서 원거리 시력의 한줄 상실을 수반하지 않으면서 양안 근거리 시력이 3줄 개선된 환자들의 비율을 측정하는 데 두어졌다.

첫 번째 시험결과는 오는 4/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.

바이서스 테라퓨틱스社의 벤 버고 대표는 “디지털 세상이 도래함에 따라 근거리 시력과 관련한 수요가 크게 증가하고 있다”면서 “미국 내 노안 환자 수가 1억2,800만명에 달하기에 이르렀을 정도”라고 말했다.

하지만 현재 허가되어 사용되고 있는 치료대안이 근거리 시력을 3시간여 동안 통계적으로 괄목할 만하게 개선하는 것으로 입증되었을 뿐이어서 아침에 1회 점안액을 사용하면 8시간여 동안 개선효과가 지속될 수 있기를 원하는 환자들의 니즈가 충족되지 못하고 있는 형편이라고 버고 대표는 지적했다.

그는 뒤이어 “임상 2상 ‘VIVID 시험’에서 고무적인 결과가 도출됨에 따라 우리는 ‘브리모콜 PF’가 근거리 시력을 유의미하게 개선해 줄 수 있을 것으로 낙관하고 있다”며 “현재 점안제의 황금표준은 1일 1회 사용하고, 급여가 적용되지 않은 라이프스타일 드럭(quality-of-life medication)이면서 1회 사용했을 때 아침부터 저녁까지 효과가 지속되어 확연한 차이를 나타내는 약물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

바이서스 테라퓨틱스社의 레트 시프먼 최고 의학책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “첫번째 임상 3상 시험이 개시될 수 있게 된 것은 바이서스 테라퓨틱스가 별의 순간을 맞이했음을 의미한다”면서 “효과적인 1일 1회 사용 노안 교정용 점안제인 카바콜 및 브리모니딘 주석산염의 차별화된 작용기전의 장점을 입증해 보인 임상 2상 ‘VIVID 시험’ 결과에 근거를 두고 설계된 시험이 바로 임상 3상 ‘BRIO-I 시험’ 및 ‘BRIO-Ⅱ 시험’이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

특히 임상시험 결과에 따르면 카바콜 및 브리모니딘 주석산염 복합제가 나타낸 반응률이 현재 발매되고 있는 치료제 뿐 아니라 개발이 진행 중인 치료제들에 비해 장시간 동안 높게 나타날 수 있을 것으로 기대된다고 강조했다.

시프먼 최고 의학책임자는 “임상 3상 시험에서 허가신청을 뒷받침하는 데 필요한 자료가 산출될 수 있을 것으로 예상하고 있다”며 “새로운 무방부제 치료제가 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 될 것”이라고 단언했다.