AZ ‘이브실드’ 코로나 노출 前 예방 英 정식승인

영국 최초의 PrEP 용도 항체 복합제로 자리매김

아스트라제네카社는 자사의 모노클로날 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 정식허가를 취득했다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘이브실드’는 영국에서 최초로 ‘코로나19’ 노출 前  예방(PrEP) 용도를 승인받은 항체 복합제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘이브실드’는 현재 ‘코로나19’ 바이러스에 감염되지 않았고, ‘코로나19’ 백신을 접종했을 때 충분한 수준의 반응이 나타나지 않을 것으로 예상되는 성인들이 사용대상이다.

여기에는 백신접종이 권고되지 않는 사람들도 포함된다.

아스트라제네카社 영국법인의 톰 키쓰 로치 지사장은 “영국에서 이루어진 ‘코로나19’와의 싸움에서 ‘이브실드’가 긴박한 간극을 메워주면서 백신접종으로 충분한 예방효과를 기대하기 어려운 사람들 뿐 아니라 우리 사회에서 임상적으로 가장 취약한 사람들을 보호하는 데 힘을 보탰다”면서 “우리는 이처럼 중요한 치료제가 다른 국가들과 마찬가지로 빠른 시일 내에 영국 내에서 환자들에게 활발하게 사용될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

유니버시티 칼리지 런던의 휴즈 몽고메리 교수(중환자 치료의학)는 “오늘 발표가 진정으로 희소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “백신접종을 통한 의미있는 공공보건 조치가 영국에서 대다수의 사람들을 보호하는 데 중심축의 역할을 하고 있지만, 이 사회에서 건강상의 문제를 안고 있는 상당수의 사람들은 백신접종을 통한 바이러스 감염 예방효과가 제한적으로 나타날 수 밖에 없는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이제 이 항체 치료제가 활발하게 사용될 수 있게 됨에 따라 노출 前 예방 가능성을 높여주면서 1회 사용으로 수 개월 동안 지속 가능한 면역력을 효과적으로 확립할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

앞서 ‘AZD7442’로 불렸던 이 2종의 모노클로날 항체 틱사게비맙과 실가비맙의 코패키징(co-packaged) 제품은 근육주사제로 연이어 투여하는 방식으로 사용된다.

현재 영국에서 면역력이 약화된 사람들은 약 50만명에 달할 것으로 추정되고 있는데, 이들이 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 ‘이브실드’를 사용하면 효과를 볼 수 있을 전망이다.

면역력이 약화되었거나 면역억제 질환들을 나타내는 환자들 가운데 40%에 육박하는 이들은 백신을 접종받은 후에도 면역반응이 낮게 나타나거나 탐지하기 어려운 수준으로 나타나는 것으로 알려져 있다.

아울러 11% 안팎은 항체가 전혀 생성되지 못한다는 것이 전문가들의 지적이다.

여기에 해당하는 경우는 혈액암 환자, 장기이식 수술 후 면역억제제를 복용 중인 환자 또는 다발성 골수종 및 류머티스 관절염 환자 등이다.

현재 진행 중인 임상 3상 ‘PROVENT 시험’에서 도출된 1차 자료를 보면 ‘AZD7442’를 투여받은 그룹에서 ‘코로나19’에 감염될 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

이 시험에서 바이러스 감염 예방효능은 최소한 6개월 동안 지속적으로 나타난 것으로 분석됐다.

아울러 이 항체는 양호한 내약성을 나타냈다. 다만 전체 예방 지속기간을 확립할 수 있으려면 추적조사가 필요해 보인다.

총 5,172명의 피험자들을 대상으로 이루어진 일차적 분석 결과에 미루어 보면 이 항체 복합제는 ‘코로나19’ 감염의 상대위험 감소율(RRR)이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 77%에 달한 것으로 나타났다.

평균 83일 동안 이루어진 추적조사 기간 동안 플라시보 대조그룹과 비교한 절대위험 감소율(ARR)은 0.8%로 나타났다.

후속분석 결과를 보면 이 항체 복합제는 평균 6.5개월 동안 이루어진 추적조사에서 플라시보 대조그룹과 비교한 ‘코로나19’ 감염의 상대위험 감소율이 83%, 절대위험 감소율이 1.5%로 집계됐다.

‘이브실드’를 투여한 그룹에서 입원 또는 사망사례는 발생하지 않았다.

반면 플라시보 대조그룹에서는 5명의 중증 ‘코로나19’와 3명의 ‘코로나19’ 관련 사망자가 발생한 것으로 파악됐다.

부작용의 경우 ‘AZD7442’ 투여그룹의 35%와 플라시보 대조그룹에서 34%에서 수반됐다.

대부분의 부작용은 중증도 측면에서 볼 때 경도 또는 중등도에 그쳤으며, 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사부위 반응이었다.