얀센‧모더나 코로나 백신 EU 부작용 추가 권고

얀센 백신 피부 소혈관 혈관염..‘스파이크백스’ CLS

유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)는 존슨&존슨社의 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 얀센’의 제품정보에 발생빈도를 알 수 없는 부작용으로 피부 소혈관 혈관염 수반 위험성을 추가토록 할 것을 11일 권고했다.

이날 안전성관리위는 또한 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’의 제품정보에 모세혈관 누출 증후군(CLS)의 돌발에 주의토록 하는 내용을 추가토록 권고했다.

소혈관 혈관염은 바이러스 또는 세균 감염 뿐 아니라 의약품이나 백신에 의해서도 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다.

일반적으로 소혈관 혈관염은 적절한 지지요법(supportive care)을 진행하면 시간이 흐름에 따라 자연스럽게 해소될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

안전성관리위는 지금까지 세계 각국에서 최신 안전성 보고를 통해 수집된 총 21건의 소혈관 혈관염 발생사례들을 면밀하게 검토했다.

검토대상 가운데는 단일기관 피부 혈관염의 확립된 정의에 부합되는 10건의 발생사례들이 포함되어 있었다.

이들 10건의 발생사례들은 대부분 상세불명에 해당하는 경우들이었고, 8건은 백신 접종 직후 발생한 것으로 나타났다.  

‘COVID-19 백신 얀센’은 지난해 12월 31일 현재까지 세계 각국에서 약 4,250만 회분이 접종됐다.

안전성관리위는 혈관염 발생사례들에 대한 모니터링을 지속하면서 새로운 정보가 확보되는 대로 공개한다는 방침이다.

한편 ‘스파이크백스’의 제품정보에 삽입토록 권고한 모세혈관 누출 증후군은 매우 드물게 발생하지만, 중증으로 나타날 수 있는 증상으로 알려져 있다.

소혈관(즉, 모세혈관)에서 체액이 누출되어 팔과 다리에 급속하게 부종이 발생할 뿐 아니라 갑작스런 체중증가, 현기증, 혈액의 점성증가, 저알부민혈증 및 저혈압 등이 수반될 수 있다. 

모세혈관 누출 증후군은 일반적으로 바이러스 감염증, 몇몇 혈액암, 염증성 증상 및 일부 치료 등과 관련이 있을 수 있다.

안전성관리위는 확보되어 있는 전체 자료와 mRNA 백신 제품들인 ‘스파이크백스’와 ‘코미나티’를 접종받은 후 발생해 EU 의약품 안전성 데이터베이스(Eudravigilance)에 보고된 모세혈관 누출 증후군 발생사례들을 빠짐없이 면밀하게 평가했다.

그 결과 안전성관리위는 두 백신과 새로운 모세혈관 누출 증후군 발생사례들 사이에 인과관계를 확립시키는 데 충분한 입증자료는 부재하다는 결론에 도달했다.

그럼에도 불구, 안전성관리위는 의료인 및 환자들에게 모세혈관 누출 증후군의 잠재적 돌발 위험성에 대한 인식을 환기시키기 위해 ‘스파이크백스’의 제품정보에 주의문을 삽입토록 권고키로 한 것이다.

안전성관리위는 일부 모세혈관 누출 증후군 돌발사례들의 경우 ‘스파이크백스’와 상관성이 시사된 반면 ‘코미나티’를 접종한 후 수반된 사례들을 보면 그 같은 상관성이 뒷받침되지 않는다고 보고 ‘스파이크백스’에 한해 주의문을 삽입토록 권고한 것이다.

이에 따라 안전성관리위는 모세혈관 누출 증후군의 제 징후 및 증상들과 함께 모세혈관 누출 증후군 발생전력자들의 경우 증상이 재발할 위험성이 있음을 의료인들이 유념해 줄 것을 요망했다.

아울러 백신을 접종받고 모세혈관 누출 증후군이 발생한 전력이 있는 경우 재차 접종계획을 세울 때 의사와 상담해 줄 것을 당부했다.

지금까지 모세혈관 누출 증후군은 총 55건이 보고되어 평가가 이루어졌는데, 이 중 11건은 ‘스파이크백스’을 접종한 후 발생했고, 44건은 ‘코미나티’를 접종한 후 수반된 것으로 집계됐다.

평가시점 당시 ‘스파이크백스’는 약 5억5,900만회, ‘코미나티’는 20억회가 접종된 것으로 추정되고 있다.