‘듀피젠트’ 6개월~5세 아토피 적응증 ‘신속심사’

환자 85~90% 5세 前 증상 나타나..FDA, 6월 초 결론

리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 10일 공표했다.

신청이 이루어진 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르고, 국소용 처방의약품으로 증상을 충분하게 조절할 수 없거나 그 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않는 생후 6개월에서 5세 연령대 소아 아토피 피부염 환자들을 위한 부조 유지요법제 용도이다.

이 같은 내용은 만성 2형 염증성 피부질환의 일종인 아토피 피부염 환자들 가운데 85~90% 정도가 5세 이전에 증상이 나타나기 시작하고, 성인으로 성장한 후에도 지속될 수 있는 것으로 알려진 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

FDA는 오는 6월 9일까지 ‘듀피젠트’의 생후 6개월~5세 연령대 소아 아토피 피부염 환자들을 위한 보조 유지요법제 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

현재 ‘듀피젠트’는 6세 이상의 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 허가되어 사용 중인 유일한 생물의약품이다.

아토피 피부염은 극심하고 지속적인 소양증과 피부병변 등의 증상들이 전신의 상당부분에서 나타나면서 피부 건조증, 갈라짐, 통증, 발적, 암화(暗化), 딱지 및 진물 등이 수반되고, 피부감염증 위험성 증가까지 동반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염은 소아환자 뿐 아니라 부모와 간병인들의 삶의 질에도 크게 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다.

현재 생후 6개월~5세 연령대 아토피 피부염 환자들을 위한 치료대안으로는 국소용 스테로이드제가 주로 사용되고 있지만, 이 경우 안전성 위험이 수반될 수 있는 데다 장기간 사용할 경우 성장을 저해할 수 있다는 문제점이 제기되어 왔던 형편이다.

적응증 추가 신청서는 본임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 제출됐다.

이 시험은 증상조절이 어렵고 중등도에서 중증에 이르는 생후 6개월~5세 소아 아토피 피부염 환자들을 대상으로 표준요법제인 국소용 코르티코스테로이드와 함께 ‘듀피젠트’를 벼용하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험을 진행한 결과 전체 일차적 시험목표들과 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.

16주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’와 국소용 코르티코스테로이드를 병용한 환자그룹에서 피부 깨끗함(skin clearance)이 괄목할 만하게 개선된 데다 전체적인 증상의 중증도와 소양증이 국소용 코르티코스테로이드 단독사용群에 비해 감소한 것으로 나타난 것.

안전성을 보면 지금까지 아토피 피부염을 치료하는 데 ‘듀피젠트’가 나타낸 것으로 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 결막염과 헤르페스 바이러스 감염증이 관찰됐다.

한편 FDA는 지난 2016년 생후 6개월에서 11세 연령대에 이르는 소아 중증 아토피 피부염 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 ‘듀피젠트’를 지정한 바 있다.