FDA, 급성 통증 非마약성 진통제 개발 서포트

마약성 제제 오ㆍ남용 노출 감소 및 의존성 예방 취지

FDA가 급성 통증 관리와 마약성 제제 노출 감소, 의존성 예방 등에 도움을 줄 새로운 비 마약성 제제들의 개발을 촉진하기 위한 조치들을 강구할 것이라고 9일 공표했다.

FDA는 이를 위한 지침 초안을 이날 공개하고, 급성 통증 관리용 비 마약성 진통제의 개발을 진행 중인 제약사들을 대상으로 권고내용을 최대 30일까지 공지키로 했다.

여기서 언급된 비 마약성 진통제는 외상(外傷)과 같은 유형의 조직손상 또는 수술 시에 사용하는 약물들을 지칭한 것이다.

지침 초안은 일차적 예방, 손상 감소, 증거 기반 치료 및 회복지원 등 4가지 우선과제들에 초점이 맞춰진 가운데 보건부(HHS)가 내놓은 ‘과다복용 예방전략’을 뒷받침하는 내용으로 구성되어 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “마약성 제제 오‧남용이 여전히 미국이 직면해 있는 중대한 공공보건 위기의 하나로 손꼽히고 있는 형편”이라면서 “비 마약성 진통제들의 개발을 촉진시켜 추가적인 의존성 발생을 예방하는 일은 FDA의 중요한 최우선 과제 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “지침 초안이 개량된(improved) 비 마약성 제제들에 대한 접근성 확보를 통해 FDA가 급성 통증 환자들에게 도움을 줄 수 있는 조치들을 취해 나가면서 마약성 제제 오‧남용 및 의존성에 대응하고자 힘을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 마약성 진통제들은 적절하게 처방되면 급성 통증을 관리하는 데 중요한 역할을 할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

하지만 이처럼 적절하게 처방된 용량으로도 의존성, 오‧남용 또는 과다복용 위험성을 유발할 수 있는 데다 이로 인해 사망에 이를 가능성 또한 배제할 수 없다는 문제점이 제기되고 있는 형편이다.

급성 통증 관리를 위한 비 마약성 진통제는 마약성 제제의 필요성을 완전히 배제하거나 크게 감소시킬 수 있도록 해 주면서 급성 통증으로 인한 환자들의 고통을 완화시키고, 마약성 제제 복용에 수반되는 위험성을 감소시키는 등 공공보건에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 측면에서 조명이 쏠리고 있는 추세이다.

FDA가 제시한 지침 초안은 이 같은 유형의 비 마약성 진통제 개발을 촉진시켜 마약성 제제 사용량을 줄일 수 있도록 지원하는 내용이 골자를 이루고 있다.

이에 따라 지침 초안은 급성 통증 관리를 위한 비 마약성 진통제 개발과 관련한 3가지 측면의 고려사항들을 기술한 내용이 수록되어 있다.

첫째, 급성 통증 관리 적응증을 뒷받침하기 위해 필요한 자료를 산출하는 데 적절한 신약개발 프로그램의 유형에 관한 내용이다.

둘째, 마약성 제제 사용의 근절 또는 감소와 이처럼 표방하는 효능을 뒷받침하는 데 필요한 자료들을 설명한 내용이다.

셋째, 개발 프로그램을 지원하기 위한 신속개발 프로그램(expedited programs)의 이용에 관한 내용이다.

이밖에도 지침 초안은 흔히 ‘서포트法’(SUPPORT Act)으로 불리는 ‘환자‧지역사회를 위한 마약성 제제 회복‧치료 촉진법’에서 약물사용장애 예방의 일부 법적 요건 이행에 관한 내용을 포함하고 있다.

‘서포트法’은 FDA가 급성 통증 관리용 비 마약성 제제들의 개발을 진행하는 과정에서 직면할 수 있는 도전요인들에 대응하는 데 도움을 주기 위한 지침을 수립하거나 개정하고자 할 때 필요한 방향성을 제시하고 있기도 하다.

한편 FDA는 오는 4월 11일까지 지침 초안에 대한 의견공람을 진행해 최종지침을 확립하는 과정에서 반영할 방침이다.