EU, 의약품 심사ㆍ실제임상 통합ㆍ조정기관 설립

심사절차 개선ㆍ신속한 환자 공급..미래 보건위기 대비 취지

EU 회원국들의 공공보건 자료를 수집‧발굴해 신약의 심사절차 개선을 도모하고, 환자들에게 보다 빠른 시일 내에 공급이 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 통합‧조정하는 역할을 수행할 기관이 설립된다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 ‘DARWIN EU 조정센터’를 설립키로 했다고 9일 공표했다.

‘DARWIN EU 조정센터’(이하 ‘조정센터’)의 풀-네임은 “Coordination Centre for the Data Analysis and Real World Interrogation Network”이다.

이 조정센터는 EU 각국 실제 임상현장(real-world) 보건자료 출처들의 네트워크를 구축‧관리하고, 약무당국 등이 요구하는 과학적인 연구를 수행하는 역할을 맡게 된다.

한 예로 EMA와 EU 회원국들의 관계기관들을 대상으로 타당하고 신뢰할 수 있는 실제 임상현장 근거자료를 제공하겠다는 것.

조정센터가 제공할 실제 임상현장 자료들 가운데는 질병이나 환자그룹 관련자료 뿐 아니라 의약품 또는 백신의 용도, 안전성 및 효능에 관한 자료 등이 망라될 예정이다.

의약품 또는 백신 관련자료의 제공은 해당제품의 수명이 다할 때까지 지속적으로 이루어지도록 하겠다는 것이 EMA의 방침이다.

이 같은 방식으로 의약품의 개발, 허가 및 감독과 관련된 의사결정을 뒷받침하면 환자와 의료인에서부터 의료기술심사기구와 제약산업에 이르기까지 폭넓게 혜택이 돌아갈 수 있을 전망이다.

조정센터는 이와 함께 미래에 발생할 보건위기 및 판데믹 상황에 대비하고 대응하는 데 매우 유용하고 소중한 자료를 제공해 나가도록 한다는 것이 EMA의 복안이다.

구체적인 예를 들면 신뢰할 만한 실제 임상현장 입증자료를 시의적절하게 제공해 활용할 수 있도록 할 경우 혁신적인 신약들이 한층 더 신속하게 환자들에게 공급되어 사용될 수 있게 될 것이라고 EMA는 설명했다.

이처럼 보다 나은 입증자료는 의약품의 효능 및 안전성 관련 심사과정을 진행할 때 충분한 정보에 근거를 둔 결론(informed decision-making)을 도출할 수 있도록 뒷받침하게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

조정센터를 설립하기 위해 EMA는 네덜란드 로테르담에 소재한 에라스뮈스대학 메디컬센터와 긴밀한 협력을 진행하게 된다.

에라스뮈스대학 메디컬센터는 지난해 6월 진행한 서비스 제공자 공개입찰을 거쳐 확정됐다.

이에 따라 에라스뮈스대학 메디컬센터는 조정센터를 설립하는 데 필요한 인프라를 구축하고 사업 서비스를 확립하기로 했다.

에라스뮈스대학 메디컬센터는 또한 EU에서 신약을 심사할 때 제기된 문의사항들에 답변하는 데 필요한 연구를 수행하고, 실제 임상현장 자료 출처와 메타데이터(metadata)를 목록화해 유지‧관리하면서 의약품 심사활동을 지원하게 된다.

조정센터는 ‘유럽 보건자료 공간’(EHDS: European Health Data Space)에서 개척자이자 안내자 역할을 수행할 수 있을 전망이다.

궁극적으로는 개별 EHDS 서비스를 연결해 유럽 각국에서 이루어지는 의약품 규제에 참조‧활용될 것으로 보인다. 

조정센터에서 처음 시범적으로 진행한 연구사례들은 올해 안으로 내용이 공개될 예정이다.

EMA는 조정센터를 총괄하면서 산하 의약품 관련 위원회들의 활동과 연계시키고, 운영실적을 모니터링하기로 했다.

한편 EMA는 조정센터의 설립과 관련해 상세한 정보를 제공하기 위한 웨비나를 오는 24일 개최키로 했다.