AIDS 유지요법제 ‘카베누바’ 이젠 격월로 투여

비브 헬스케어 FDA 승인..월 1회 투여제형 비해 장점

비브 헬스케어社는 자사의 항레트로바이러스제 복합제 ‘카베누바’(Cabenuva: 카보테그라비르+릴피비린 주사제) 2개월 1회 주사제형이 FDA로부터 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

치료에 실패한 전력이 없으면서 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대해 알려졌거나 의심되는 내성을 나타내지 않았고, 바이러스학적으로 억제된(HIV-1 RNA 수치가 50copies/mL 미만) 성인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 환자들을 위한 격월 주사용 ‘카베누바’ 신제형이 승인관문을 통과했다는 것이다.

최초이자 유일한 장기지속형 AIDS 치료제인 ‘카베누바’는 지난해 1월 바이러스학적으로 억제된 성인 HIV-1 감염증 환자들을 위한 월 1회 투여 제제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

비브 헬스케어社의 카보테그라비르 서방형 주사액과 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 릴피비린 서방형 주사액이 복합된 제품이다.

FDA의 이번 결정으로 ‘카베누바’는 월 1회 투여제형과 격월 1회 투여제형이 사용될 수 있게 됐다.

비브 헬스케어社 북미지사의 린 백스터 대표는 “비브 헬스케어가 AIDS 커뮤니티의 니즈에 부응할 수 있는 혁신적인 장기지속형 AIDS 치료대안의 연구‧개발을 진행하는 과정에서 변함없이 리더십을 발휘하고 있는 것을 기쁘게 생각한다”면서 “ADIS 치료제가 활발하게 사용되기 시작한 것이 이제 겨우 10여년에 불과함을 상기할 때 오늘 허가결정은 괄목할 만한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

백스터 대표는 뒤이어 “우리는 일부 AIDS 환자들이 경구용 제제를 매일 복용해야 하는 데 어려움을 절감하고 있음을 잘 알고 있다”며 “투여간격을 연간 6회로 크게 줄이면서 바이러스 억제를 유지할 수 있도록 해 주는 치료제가 바로 ‘카베누바’라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 글로벌 임상 3b상 ‘ATLAS-2M 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 장기지속형 카보테그라비르 및 릴피비린 격월 1회 주사제형의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘카베누바’ 격월 1회 주사제형을 투여한 환자그룹은 월 1회 투여한 대조그룹과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.

여기서 “비 열등성”이란 48주차에 혈중 HIV-1 RNA 수치가 50copies/mL 이상으로 나타난 피험자들의 비율을 비교했을 때 격월 1회 주사제형 투여그룹에서 1.7%, 월 1회 주사제형 투여그룹에서 1.0%로 대동소이하게 나타났다는 의미이다.

핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 바이러스학적 억제율을 비교한 결과를 보더라도 격월 1회 주사제형 투여그룹은 94.3%로 집계되어 월 1회 투여제형 투여 대조그룹의 93.5%와 앞‧뒷집의 차이를 보였다.

피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 1~4급 부작용을 보면 주사부위 반응, 발열, 피로, 두통, 근골격계 통증, 구역, 수면장애, 현훈 및 발진 등이 보고됐다.

마찬가지로 ‘ATLAS-2M 시험’에서 장기지속형 카보테그라비르 및 릴피비린을 월 1회 또는 격월 1회 투여받은 그룹은 48주차에 수반된 부작용의 유형과 빈도를 비교한 결과 대동소이하게 관찰됐다.

격월 1회 주사제형을 투여한 그룹에서 나타난 중증 부작용 발생률은 5.2%, 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 비율이 2.3%로 집계되어 월 1회 주사제형을 투여한 그룹의 3.6% 및 2.5%와 유의미한 차이가 눈에 띄지 않았다.

‘ATLAS-2M 시험’을 총괄한 앨라배마대학 의과대학의 터너 오버턴 교수는 “상당수의 AIDS 환자들이 매일 치료제를 사용해야 하는 상황으로 인해 어려움에 직면하고 있는 만큼 대체 치료제들에 대해 높은 관심을 내보이고 있는 것이 현실”이라면서 “이번 임상시험에서 줄잡아 피험자 10명당 9명 꼴로 매일 복용해야 하는 경구용 제제에 비해 장기지속형 카보테그라비르 및 릴피비린 격월 1회 주사제형에 높은 선호도를 나타냈다”고 강조했다.

이 같은 자료는 장기지속형 치료대안이 AIDS 커뮤니티에 유의미한 영향을 미칠 것임을 방증하는 것이라고 오버턴 교수는 덧붙이기도 했다.

환자 선호도 자료는 장기지속형 카보테그라비르 및 릴피비린을 투여받은 임상시험 피험자들로부터 수집된 것이다.

48주차에 평가한 결과 327명의 전체 피험자들 가운데 92%가 격월 1회 주사제형을 선호한 것으로 나타나 카보테그라비르 및 릴피비린 경구용 제형의 1%와는 비교를 불허하는 것이다.