마일란 ‘레스타시스’ 퍼스트 제네릭 FDA 허가

건성 각결막염ㆍ안구 건조증 치료 위해 눈물 생성량 ↑

FDA가 안구 건조증 치료제 ‘레스타시스’(사이클로스포린 점안액) 0.05% 일회용 바이알의 퍼스트 제네릭 제형을 2일 승인했다.

이번에 ‘레스타시스’ 퍼스트 제네릭 제형의 발매를 승인받은 제약기업을 마일란 파마슈티컬스社(Mylan Pharmaceuticals)이다.

‘레스타시스’는 건성 각결막염(즉, 안구 건조증)과 관련이 있는 안구 염증으로 인해 눈물 생성이 저해될 것으로 예상되는 환자들에게서 눈물 생성량을 늘리는 치료제이다.

이 같은 눈물 생성량의 증가는 현재 국소용 항염증제 또는 눈물점 마개(punctal plugs)를 사용 중인 환자들의 경우 나타나지 않고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 제네릭의약품관리국의 샐리 최 국장은 “미국에서 사용을 승인받은 후 20년 가까이 지난 제품이 ‘레스타시스’이지만, 오늘까지 미국에서 안구 건조증으로 인해 고통받고 있는 수많은 미국민들에게 도움을 줄 수 있는 이 제품의 제네릭 제형이 허가를 취득한 전례가 전무했다”면서 “오늘 승인결정은 브랜드-네임 제품들에 못지않게 안전하고 효과적이면서 가격이 저렴하고 품질높은 제네릭 제형들에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해 FDA가 변함없이 각고의 힘을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

샐리 최 국장은 뒤이어 “복잡한 제네릭 제품들의 개발을 지원하고 시장에 발매될 수 있는 기회를 확대하는 일이야말로 경쟁을 장려하고 약가를 낮추는 데 무게중심을 두고 FDA가 노력을 기울이고 있는 이유라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 건성 각결막염 또는 안구 건조증은 안구 내부에서 눈물이 충분하게 생성되지 않아 촉촉한 상태를 유지하지 못하거나, 눈물의 농도에 문제가 있을 때 나타나는 것으로 알려져 있다.

미국에서 매년 수많은 사람들에게 영향을 미치고 있는 이 증상이 나타나면 안구에 불편감이 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

사이클로스포린 점안제는 일반적으로 환자들의 안구 생성량을 늘리는 데 도움을 주기 위해 항염증 효과를 나타내는 면역조절제들과 함께 빈도높게 처방되고 있다.

‘레스타시스’의 임상시험에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 안구 작열감이 눈에 띈다.

이와 함께 결막 충혈, 분비물, 유루증(流淚症), 안구 통증, 이물감, 소양증, 얼얼함 및 시력장애 등이 수반된 것으로 관찰됐다.

한편 제네릭의 허가를 신청하는 제약사들은 해당 제네릭 제형이 FDA의 엄격한 허가기준을 충족할 뿐 아니라 브랜드-네임 제품에 상응하는 안전성과 효과를 나타내면서 동일하게 높은 품질기준에 부합된다는 점을 입증하기 위해 최적의 자료와 정보를 제출토록 요구받고 있다.

복잡한 제네릭 제형의 개발은 복합 약효 조성물의 제제화 또는 약물 전달경로 등으로 인해 상당히 어려운 일로 인식되고 있다.

이 때문에 상당수의 복잡한 약물들은 제네릭 제형들의 경쟁으로부터 자유로운 것이 현실이다.

FDA는 이에 따라 제네릭의약품유저피개정법(GDUFA) 프로그램을 통해 복잡한 제네릭 제형의 개발을 장려하기 위해 다면적인 방법을 강구해 오고 있다.

지난 2012년 시작된 GDUFA 과학‧연구 프로그램의 일환으로 FDA가 사이클로스포린 점안액에 적용하는 생물학적 동등성 권고案의 성안을 뒷받침하고자 연구에 착수했던 것은 한 예이다.

그 결과로 사이클로스포린 점안액 0.05%에 적용할 지침 초안을 확립한 데 이어 FDA는 연구 프로그램을 통해 ‘레스타시스’ 제네릭 제형의 분석평가‧통계평가 문제에 대응하는 데 도움을 주고 있다.

지금까지 FDA는 사이클로스포린 점안액과 관련해서만 16개의 연구 프로젝트를 지원했다.

이처럼 복합한 제네릭 제품의 개발과 관련한 도전요인들에 대응하고, 복잡한 제네릭 제품들의 제네릭 경쟁을 장려하는 데 도움을 주는 일은 FDA의 ‘의약품 경쟁 액션플랜’(Drug Competition Action Plan)과 가격이 적정한 의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 FDA가 기울이고 있는 노력에서 핵심적인 부분을 차지하고 있다.