모더나 ‘코로나19’ 백신 마침내 FDA 완전승인

18세 이상 성인 코로나 감염 예방용도로 정식허가

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘스파이크백스’(Spikevax)가 FDA로부터 완전승인(full approval)을 취득했다고 지난달 31일 공표했다.

‘긴급사용 승인’(EUA)이나 잠정승인이 아니라 18세 이상 성인들의 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 백신으로 정식허가를 취득했다는 것이다.

이에 앞서 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신은 지난 2020년 12월 18일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득함에 따라 접종이 이루어져 왔다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리의 ‘코로나19’ 백신이 세계 각국에서 수많은 사람들에게 접종되어 ‘코로나19’ 감염과 입원 및 사망을 예방하고 있다”면서 “실제 임상현장 자료와 미국에서 제출된 ‘스파이크백스’의 완전승인 신청내용을 전체적으로 보면 코로나바이러스에 대응하기 위한 백신 접종의 중요성을 재확인시켜 주는 것”이라고 말했다.

특히 밴슬 대표는 “이번에 완전승인을 취득한 것이 모더나 테라퓨틱스의 창사 이래 중대한 성과의 하나라고 할 수 있을 것”이라며 “미국에서 정식으로 허가를 취득한 우리의 첫 번째 제품이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “캐나다, 일본, 유럽연합(EU), 영국, 이스라엘 및 기타 세계 각국들에 이어 미국에서 ‘스파이크백스’가 완전승인을 취득한 데다 청소년 용도 또한 승인받은 것”이라면서 “허가신청 내용을 면밀하게 평가해 준 FDA의 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 언급했다.

‘스파이크백스’가 현재의 판데믹 상황을 종식시키는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 우리는 주어진 역할을 검허하게 수행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 허가신청 패키지 자료에 포함된 가운데 모더나 테라퓨틱스 측과 공유한 전체적인 과학적 입증자료들을 근거로 이번에 완전승인을 결정한 것이다.

이 자료 가운데는 2회 접종 후 약 6개월이 지난 시점에서 높은 효능과 양호한 안전성을 입증한 임상 3상 ‘COVE 시험’의 추적조사 자료가 포함되어 있다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이와 함께 FDA가 필요로 한 제조 및 시설 관련자료 또한 허가신청서에 동봉해 제출했다.

‘스파이크백스’는 지금까지 전 세계 70여개국 보건당국들로부터 허가를 취득했다.

한편 FDA는 ‘긴급사용 승인’을 통해 비상상황하에서 의료제품들(medical products)을 사용해 중증질환이나 생명을 위협하는 질환 또는 증상들을 진단하거나, 치료하거나, 예방할 수 있도록 할 권한을 갖고 있다.

이 같은 경우는 다른 치료대안들이 충분하지 않거나, 사용을 허가받지 못했거나, 구득이 쉽지 않을 때 적용된다.

현재 미국에서 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 50μg 용량이 18세 이상 성인들을 위한 부스터 접종 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득해 사용되고 있다.

아울러 100μg 용량이 18세 이상의 면역력 약화자들을 위한 3차 접종 용도로 ‘긴급사용 승인’이 이루어져 사용 중이다.

이에 따라 고형장기 이식수술을 받았거나, 면역력 약화에 준하는 증상을 진단받은 환자들이 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 3차 접종받을 수 있도록 하고 있다.