화이자 ‘로비쿠아’ EU 폐암 1차藥 적응증 추가

성인 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 단독요법제

화이자社는 자사의 폐암 치료제 ‘로비쿠아’(Lorviqua: 로라티닙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 28일 공표했다.

이에 따라 ‘로비쿠아’는 앞서 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 성인 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 단독요법제 1차 선택약 용도로 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

화이자社 항암제 사업부의 앤디 슈멜츠 글로벌 대표는 “화이자가 지난 10여년 동안 진행성, 생체지표인자 기반 폐암 환자들을 위한 치료여정을 돕는 데 부단하게 사세를 집중해 왔다”면서 “EU 집행위가 ‘로비쿠아’를 1차 약제로 승인한 것은 유럽 각국에서 이처럼 치명적인 폐암으로 인한 영향을 받고 있는 환자들이 절실히 요망해 왔고 유의미한 차이를 나타낼 수 있도록 도움을 줄 수 있게 될 것이라는 맥락에서 중요한 성과가 도출된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘CROWN 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘로비쿠아’를 1차 약제로 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘로비쿠아’를 투여한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘잴코리’(크리조티닙)로 치료한 대조그룹에 비해 72% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

이차적 시험목표의 하나였던 확정 객관적 반응률을 보더라도 ‘로비쿠아’ 투여그룹은 76%로 집계되어 ‘잴코리’ 대조그룹의 58%를 상회했다.

마찬가지로 뇌 전이가 나타난 환자그룹을 보면 ‘로비쿠아’를 사용해 치료한 이들의 82%에서 두 개(頭蓋) 내 반응이 나타나 ‘잴코리’ 대조그룹의 23%를 크게 상회했다.

‘CROWN 시험’은 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자 총 296명을 충원한 후 일대일로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘로비쿠아’ 단독요법 또는 ‘잴코리’ 단독요법을 행하면서 이루어진 피험자 무작위 분류, 개방표지, 병렬 2개 그룹 시험례이다.

호주 맬버른 소재 피터 맥컬럼 암센터 의료종양학연구실의 벤자민 솔로몬 교수는 “유럽에서 ‘로비쿠아’의 적응증 추가가 이루어진 것은 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들 가운데 40%에 가까운 이들이 진단시점에서 뇌 전이를 나타내고 있는 형편임을 상기할 때 괄목할 만한 진전이 이루어진 것”이라면서 “이번에 ‘CROWN 시험’에서 산출된 주목할 만한 자료를 보면 세계 각국에서 적응증 추가가 이어지고, 유럽 내 의사들이 환자 치료여정의 첫 단추를 꿰는 시점에서부터 고도로 효과적인 치료대안을 제공할 수 있도록 해 줄 개가를 올렸음을 방증하는 것이어서 대단히 고무적”이라고 말했다. 

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 ‘로비쿠아’의 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 단독요법제 1차 약제 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결론을 도출한 바 있다.

‘로비쿠아’는 FDA로부터 ‘로브레나’(Lorbrena) 제품명으로 허가를 취득해 종양이 ALK 양성을 나타내는 성인 전이성 비소세포 폐암 환자 치료제로 사용되고 있다.

지난 2019년 5월 EU 집행위는 ‘로비쿠아’에 대해 조건부 승인을 결정한 바 있다.

당시 EU 집행위는 ‘알레센자’(알렉티닙) 및 ‘자이카디아’(세리티닙)을 1차 ALK 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 사용하거나, ‘잴코리’(크리조티닙) 또는 최소한 한가지 ALK 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 성인 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 치료용 단독요법제로 ‘로비쿠아’를 조건부 승인했다.