길리어드, 혈액암 치료제 임상시험 부분 보류

마그롤리맙+아자시티딘 부작용 보고 불균형 때문

길리어드 사이언스社는 항암제 신약후보물질 마그롤리맙(magrolimab)과 아자시티딘의 병용요법을 평가하기 위해 진행되어 왔던 임상시험 건들과 관련, FDA가 부분 보류토록 조치했다고 25일 공표했다.

연구자들에 의해 보고된 에상치 못했던 중증 부작용 발생상황이 피험자 그룹에 따라 명확히 불균형하게(imbalance) 나타남에 따라 FDA가 이 같은 조치를 취했다는 것.

마그롤리맙은 길리어드 사이언스 측이 지난 2020년 3월 미국 캘리포니아州 멘로파크에 소재한 면역 항암제 개발 전문 제약기업 포티 세븐社(Forty Seven)를 총 49억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의하면서 확보한 선도물질이다.

골수 이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 및 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 등을 적응증으로 일련의 임상시험이 진행 중인 모노클로날 항체의 일종이다.

이날 길리어드 사이언스 측은 현재로선 뚜렷한 부작용 발생추이 또는 새로운 안전성 문제의 징후가 확인되지 않았지만, FDA에 의해 제기된 우려에 대응하기 위한 자료를 추가로 수집하고 분석하는 동안 환자들의 이익을 위해 세계 각국에서 진행 중이었던 마그롤리맙 및 아자시티딘 병용요법 임상시험 전체를 대상으로 부분 보류를 이행할 것이라고 설명했다.

임상시험에 대한 부분 보류가 진행되는 동안 마그롤리맙과 아자시티딘을 병용하는 요법을 평가하기 위한 새로운 피험자 스크리닝 및 충원‧등록은 유보될 예정이다.

다만 이들 임상시험에 이미 충원된 환자들의 경우에는 마그롤리맙과 아자시티딘 또는 플라시보가 계속 투여될 수 있다.

이 경우 길리어드 사이언스 측은 현행 임상시험 계획서에 따라 면밀한 모니터링을 지속한다는 방침이다.

현재 길리어드 사이언스 측은 이번 임상시험 부분 보류 조치와 관련해서 임상시험 연구자들과 각국의 보건당국을 대상으로 관련내용을 고지하고 있다.

마그롤리맙과 아자시티딘의 병용요법과 무관한 다른 마그롤리맙 관련 임상시험 건들과 코호트 그룹에 대한 연구는 이번 임상시험 부분 보류 조치에 따른 영향을 받지 않고 계속된다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “우리가 진행하는 임상시험에 충원된 피험자들의 안전과 평안(well-being)은 우리의 최우선의 현안이라 할 수 있다”면서 “새로운 정보가 확보되는 대로 의료계 및 환자 커뮤니티와 공유해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “골수 이형성 증후군과 급성 골수성 백혈병이 신약을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 혈액암들임을 염두에 두고 우리는 마그롤리맙 개발 프로그램이 적절하게 지속될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다.

현재 진행 중인 다른 마그롤리맙 관련 임상시험 건들을 포함해 다양한 유형의 종양에서 마그롤리맙의 잠재성에 대해 변함없는 확신을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

길리어드 사이언스 측은 이번 조치의 영향을 받는 시험 건들에서 새로운 피험자가 충원될 수 있도록 하기 위해 보건당국들과 협력하면서 임상시험 부분 보류 이후의 수순을 결정한다는 복안이다.