다나베, ALS치료약 ‘에다라본’ 美 FDA 신청 수리

다나베미쓰비시 제약은 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료약 ‘에다라본’의 경구현탁제 ‘MT-1186’을 미국에서 신청하여 美FDA로부터 수리되었다고 13일 발표했다.
 
美FDA는 이번 신청을 우선심사로 수리하였으며, 판단은 2022년 5월 12일까지 내려질 전망이다.
 
‘MT-1186’은 ALS치료약인 ‘에다라본 링거 정주제제와 동일 유효성분을 포함한 경구현택제로서, 이번에 다나베미쓰비시는 안전성 및 인용성을 평가한 글로벌 3상 임상시험의 24주 데이터와 경구제와 주사제약물 동태를 비교하는 임상약리시험 결과를 모두 승인 신청했다.
 
현재 ‘에다라본’의 투여경로는 링거 정주에 한정되어 있다. 다나베미쓰비시는 주사에 의한 통증이나 투여를 위한 통원 등 ALS환자의 부담 경감을 위해 경구현탁제를 새로운 치료선택지로 제공하기 위해 노력 중이다.
 
‘에다라본’은 다나베미쓰비시가 창제한 뇌경색 급성기 치료제로서, 일본에서는 2001년 4월에 후생노동성으로부터 승인되어 ‘라디컷’이라는 제품명으로 판매되고 있다. ALS 적응으로는 2015년 6월에 일본, 2015년 12월에 한국, 2017년 5월에 미국, 2018년 10월에 캐나다, 2019년 1월에 스위스 등 현재 9개국에서 승인되어 있다.