일라이 릴리 코로나 항체 EU서 ‘순차심사’ 중단

밤라니비맙+에테세비맙 승인신청 철회 통보 따라 결정

유럽 의약품감독국(EMA)이 일라이 릴리社의 ‘코로나19’ 치료용 중화 항체들인 밤라니비맙 및 에테세비맙에 대한 ‘순차심사’(rolling review) 절차를 중단했다고 2일 공표했다.

‘순차심사’의 중단은 일라이 릴리 측이 승인신청 절차를 철회한다고 통보해 온 후 결정된 것이다.

앞서 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월 ‘순차심사’ 절차의 일환으로 밤라니비맙 및 에테세비맙 관련자료에 대한 심사를 개시한 바 있다.

‘순차심사’ 절차가 진행되는 동안 일라이 릴리 측은 허가신청에 따른 평가가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 자료가 확보되는 대로 제출했다.

이와 함께 EMA는 지난 3월 임상시험 자료를 근거로 ‘코로나19’ 치료를 위한 권고를 내놓은 바 있다.

당시 EMA의 권고는 허가결정이 나오기 전에 국가별로 ‘코로나19’ 치료 항체들의 사용에 힘을 실어주기 위해 나온 것이었다.

일라이 릴리 측이 신청을 철회한 시점에서 EMA는 비 임상 자료, 임상시험 자료, 항체들의 품질 및 제조공정 자료와 위험성 관리전략(RMP) 등에 대한 자료를 이미 접수한 상태였다.

EMA는 이들 자료에 대한 심사를 신속하게 진행해 왔지만, 이 중화 항체들의 품질과 관련해서 부분적으로 만족스럽지 못한 점들(questions)이 없지 않았다.

일라이 릴리 측이 신청을 철회한 것은 EMA가 이 중화 항체들의 자료에 대한 검토를 더 이상 진행하지 않고, 심사결과를 도출하지 않게 된다는 의미이다.

일라이 릴리 측이 차후 또 다른 ‘순차심사’를 신청하거나, 허가신청서를 제출할 수 있는 권한은 유지된다.

허가신청의 취하가 앞서 지난 3월 EMA가 내놓은 권고의 결과로 결정된 것은 아니다.

환자들은 국가별 협의결과나 결정에 따라 밤라니비맙 및 에테세비맙을 계속 투여받을 수 있다.

한편 EMA는 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 지속되는 동안 ‘코로나19’ 백신 및 치료제 관련자료에 대한 심사를 변함없이 신속하게 진행한다는 방침이다.

이 과정에서 EMA는 개발자 측과 긴밀한 협력을 이행하고, 개발과정 초기에 조언을 제공하면서 적합할 경우 ‘순차심사’ 절차를 적용해 자료에 대한 심사를 진행한다는 복안이다.