바슈롬 포도막염 관련 황반부종 치료제 FDA 승인

시력상실 유발 주요 원인 불구 美 최초로 허가 취득해

캐나다 바슈 헬스 컴퍼니社의 자회사인 바슈롬社 및 미국 조지아州 남동부도시 알파레타 소재 안과질환 치료제 전문 제약기업 클리어사이드 바이오메디컬社(Clearside Biomedical)는 맥락막 위 공간을 통해 포도막염(葡萄膜炎) 관련 황반부종을 치료하는 약물인 ‘자이퍼’(Xipere: 트리암시놀론 아세토나이드 주사용 액제)가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

바슈 헬스 컴퍼니社의 조셉 C. 파파 회장은 “이번에 FDA의 허가를 취득한 ‘자이퍼’가 맥락막 위 공간을 통해 포도막염 관련 황반부종 환자들을 치료하는 용도로는 미국에서 최초이자 유일하게 사용이 가능케 된 약물”이라면서 “포도막염 관련 황반부종이 포도막염 환자들에게서 시력상실을 유발하는 주요한 원인임을 유념해야 할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “맥락막 위공간을 이용하면 약물의 표적화 전달과 구획화(compartmentalization)가 가능할 것”이라며 “이번에 ‘자이퍼’가 허가를 취득한 것은 환자들의 치료 여정을 돕는 새롭고 혁신적인 대안을 선보이기 위해 사세를 집중하고 있는 우리의 노력을 방증하는 사례”라고 설명했다.

‘자이퍼’는 내년 1/4분기 중으로 발매에 들어갈 수 있을 것이라 예상하고 있다고 덧붙이기도 했다.

클리어사이드 바이오메디컬社의 조지 라세즈케이 대표는 “맥락막 위 공간이 안과건강 분야에서 아직껏 손길이 닿지 않았던 영역의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “이처럼 새로운 표적화 방법론을 이용해 중증 망막질환을 치료하기 위한 개척자적인 역할을 한 점에 자부심을 느낀다”고 밝혔다.

‘자이퍼’의 승인으로 클리어사이드 바이오메디컬이 안구 뒷면에 치료약물을 전달하는 새로운 시대를 열게 되었다는 것.

라세즈케이 대표는 또 “허가를 취득한 ‘자이퍼’가 클리어사이드 바이오메디컬에 의해 개발되어 처음으로 상용화되기에 이른 제품이자 맥락막 위 공간에 주사하는 첫 번째 제품이고, 포도막염 관련 황반부종 치료제로는 최초로 발매를 승인받은 제품이기도 하다”고 의의를 강조한 뒤 “이제 우리의 차별화된 방법론이 지금까지 허가를 취득한 치료대안이 부재했던 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

‘자이퍼’는 클리어사이드 바이오메디컬 측이 개발한 ‘SCS 마이크로인젝터’(SCS MicroinjectorⓇ)를 사용해 맥락막 위 공간에 투여하는 포도막염 관련 황반부종 치료제로 개발된 제품이다.

맥락막 위 공간을 통한 약물투여는 안과 치료제를 전달하는 혁신적인 기술의 하나로 주목받고 있다.

망막 및 맥락막 부위에 보다 표적화된 치료약물 전달을 촉진해 줄 수 있는 기술로 기대를 모으고 있기 때문.

‘SCS 마이크로인젝터’는 시력을 위협하는 질환들이 빈도높게 발생하는 안구 뒷면에 약물을 투여하는 주사제이다.

표적화‧구획화된 약물전달을 가능케 해 줄 뿐 아니라 유리체 내 주사와 관련해 흡수율을 높일 수 있도록 설계된 노하우이기도 하다.

맥락막 위 공간을 통한 약물 표적화 전달은 안구 앞 부분의 코르티코스테로이드 노출을 제한하고, 일부 부작용 위험성을 낮출 수 있도록 해 줄 것으로 기대되고 있다.

국소부위 약물전달 기술과 관련이 있는 백내장, 안압상승 및 녹내장 악화 등의 부작용이 수반될 위험성을 감소시킬 수 있을 것이라는 의미이다.

‘자이퍼’의 임상 3상 ‘PEACHTREE 시험’을 총괄한 네브라스카대학 메디컬센터 안과연구소의 스티븐 예 교수(안과학)는 “다양한 임상시험에서 ‘자이퍼’의 효능 및 안전성이 입증된 데다 독특한 맥락막 위 약물투여 방식이 안구 뒷면에 대한 접근성을 크게 향상시키고 높은 생체이용효율을 나타낼 수 있도록 해 줄 것”이라면서 “안과의사들은 이번에 ‘자이퍼’가 허가를 취득함에 따라 포도막염 관련 황반부종 환자들을 치료할 새롭고 혁신적인 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.