‘올(⌠)루미언트’ 덕분 모발은 어디서든 잘 자라~

본임상 3상 상세결과 공개..연내 FDA 원형탈모증 추가 신청

올(⌠)루미언트!

일라이 릴리社 및 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)가 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)가 중증 원형탈모증을 개선하는 데 나타낸 효과를 입증한 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 상세한 자료를 30일 공개했다.

‘BRAVE-AA1 시험’ 및 ‘BRAVE-AA2 시험’에서 ‘올루미언트’ 4mg을 1일 1회 복용토록 한 결과 24주차에 평가했을 때 중증 원형탈모증 환자들에게서 두피 부위의 모발 재성장(hair regrowth)이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 나타났다는 것이다.

여기서 언급된 “중증” 원형탈모증이란 착수시점 당시 탈모증이 나타난 부위가 전체 두피 부위의 50% 이상에 달했음을 의미하는 것이다.

이날 공개된 결과에 따르면 ‘올루미언트’ 2mg 또는 4mg을 경구복용한 원형탈모증 환자그룹에서 36주차에 평가했을 때 두피 부위의 모발 재성장이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타나 앞서 지난 4월 공표되었던 ‘BRAVE-AA1 시험’ 및 ‘BRAVE-AA2 시험’의 가장 중요한 결과 부분과 궤를 같이했다는 것.

또한 두 시험에서 ‘올루미언트’ 4mg을 복용한 환자그룹은 36주차에 평가한 결과 눈썹 및 속눈썹 부위의 모발 성장도가 최소한의 간극(with minimal gaps)만 나타낸 가운데 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 모발이 풍성하게 재성장(full regrowth)했거나 유의미하게 성장한 것으로 파악됐다.

이 같은 내용은 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들로부터 확보된 안전성 자료와 함께 9월 29일~10월 2일 디지털 공간에서 열리고 있는 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 제 30차 학술회의에서 발표됐다.

원형탈모증은 크게 잘못 이해되고 있는 자가면역성 질환의 일종으로 두피, 안면 또는 신체의 다른 부위에서 극심하거나 듬성듬성하게(patchy) 모발 또는 체모의 탈모가 나타날 수 있는 증상으로 알려져 있다.

여기에 정서적인 고통과 심리사회학적인 영향까지 동반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘올루미언트’는 지난해 3월 FDA에 의해 원형탈모증 개선을 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

일라이 릴리 측은 하반기 중으로 ‘올루미언트’의 원형탈모증 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출할 수 있도록 할 예정이다.

‘BRAVE-AA1 시험’ 및 ‘BRAVE-AA2 시험’은 각각 598명과 490명의 원형탈모증 환자들을 피험자로 충원한 후 36주에 걸쳐 진행된 최초의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험례들이다.

두 시험은 모두 ‘탈모증 중증도 척도’(SALT)를 적용했을 때 전체 두피 부위의 50% 이상에서 탈모가 나타난 성인 중증 원형탈모증 환자들을 대상으로 진행됐다.

착수시점 당시 피험자들의 평균 SALT 점수가 85.5점에 달했을 정도. 전체 두피 부위에서 모발이 덮고 있는 부분이 14.5%에 불과했다는 의미이다.

피험자들의 평균연령은 37.5세였으며, 처음 증상이 나타난 후 평균 12.2년 동안 원형탈모증이 지속적으로 나타난 환자들이었다. 원형탈모증이 처음 나타난 시기는 25세 무렵이었다.

‘BRAVE-AA1 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘올루미언트’ 4mg을 복용한 그룹과 ‘올루미언트’ 2mg을 복용한 그룹에서 각각 16주와 24주부터 두피 부위의 모발 재성장이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선되었음이 눈에 띄었다.

‘올루미언트’ 4mg 복용그룹의 경우 16주차에 평가했을 때 18.5%가 두피 부위의 80% 이상에서 모발이 성장한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 4.2%를 크게 상회한 것.

마찬가지로 ‘올루미언트’ 2mg 복용그룹의 경우에 24주차에 평가했을 때 11.4%가 두피 부위의 80% 이상에서 모발이 성장한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 4.8%와 현격한 격차를 내보였다.

‘BRAVE-AA2 시험’ 결과로 눈을 돌려보면 ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹에서 24주차에 평가했을 때 28.2%가 두피 부위의 80% 이상에서 모발이 성장한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.3%를 크게 따돌렸다.

두 시험에서 36주차에 평가했을 때 ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹의 35.2%와 ‘올루미언트’ 2mg 복용그룹의 21.7%가 두피 부위의 80% 이상에서 모발이 성장한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 5.3% 및 2.6%와 비교했을 때 간극이 확연했다.

36주차에 평가했을 때 눈썹 및 속눈썹 부위의 모발이 최소한의 간극만 나타낸 가운데 풍성하게 재성장했거나 유의미하게 재성장한 비율을 보면 ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹 3명당 1명 꼴에 해당했다.

이들은 착수시점 당시에는 커다란 간극이 눈에 띄었거나 눈썹 부위의 모발이 눈에 띄지 않는 상태였다.

모발이 풍성하게 재성장했거나 유의미하게 재성장한 피험자들의 비율을 보면 ‘BRAVE-AA1 시험’에서 ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹의 경우 눈썹 31.4%, 속눈썹 33.5%에 달해 플라시보 대조그룹의 눈썹 3.2%, 속눈썹 3.1%와 격차가 현격했다.

마찬가지로 ‘BRAVE-AA2 시험’에서는 이 수치가 ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹의 경우 눈썹 34.8%, 속눈썹 34.3%로 나타나 플라시보 대조그룹의 눈썹 4.5%, 속눈썹 5.6%와 비교했을 때 확연한 갭이 눈길을 끌었다.

‘BRAVE-AA1 시험’에서 ‘올루미언트’ 2mg을 복용한 그룹의 경우에도 36주차에 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당하는 19.1%에서 눈썹 부위의 모발 재성장이 관찰됐다.

반면 ‘BRAVE-AA1 시험’에 피험자로 참여한 ‘올루미언트’ 2mg 복용그룹에서는 이 같은 효과가 관찰되지 않았다.

속눈썹 부위의 경우에는 두 시험 모두 ‘올루미언트’ 2mg 복용그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 결과가 도출되지 않았다.

36주 동안 이어진 시험에서 ‘올루미언트’의 안전성 프로필을 보면 앞서 공개되었던 안전성 자료와 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

부작용으로 인해 ‘올루미언트’ 복용을 중단한 피험자들의 비율은 두 시험에서 2.6%를 밑돈 것으로 나타났다. 아울러 대부분의 약물 관련 부작용은 중증도를 평가했을 때 경도 또는 중등도로 파악됐다.

피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 두통, 여드름 및 요로감염증 등이 관찰됐다.

분석작업을 주도한 예일대학 의과대학의 브렛 킹 부교수(피부의학)는 “이번에 공개된 내용이 원형탈모증 환자들의 두피, 눈썹 및 속눈썹 부위에서 모발의 재성장을 돕는 데 ‘올루미언트’가 할 수 있는 잠재력을 뒷받침하는 것”이라면서 “현재까지 원형탈모증을 개선하는 전신요법제가 허가를 취득한 전례가 부재해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라고 강조했다.