세계 6번째 CAR-T 치료제 렐마-셀 中서 승인

BMS 자회사 개발 참여한 거대 B세포 림프종 치료제

중국의 세포 면역치료제 개발‧제조 및 상용화 전문 생명공학기업 JW 테라퓨틱스社는 자사의 항 CD19 자가유래 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 면역치료제 렐마캅타진 오토류셀 주사제(relmacabtagene autoleucel: 약칭 렐마-셀)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

렐마캅타진 오토류셀은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(r/r LBCL) 치료제로 발매를 승인받았다.

특히 렐마캅타진 오토류셀은 중국에서 1급(Category 1) 생물학적 제제로 허가를 취득한 첫 번째 CAR-T 치료제이다. 아울러 렐마캅타진 오토류셀은 세계 각국에서 CAR-T 치료제로 발매를 승인받은 6번째 제품에 자리매김하게 됐다.

중국시장에서 렐마캅타진 오토류셀은 ‘가테이바’(Carteyva)라는 상품명으로 발매에 들어가게 된다.

렐마캅타진 오토류셀은 JW 테라퓨틱스社가 주노 테라퓨틱스社(Juno Therapeutics)의 CAR-T세포 공정 플랫폼을 기반으로 개발을 독자진행한 자가유래 항 CD19 CAR T세포 면역치료제이다.

JW 테라퓨틱스社는 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 자회사로 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 면역치료제 개발 전문 제약기업 주노 테라퓨틱스社와 중국의 제약‧의료기기기업 우시 앱텍社(WuXi AppTec‧葯明康德)가 지난 2016년 공동으로 설립한 기업이다.

렐마캅타진 오토류셀은 JW 테라퓨틱스의 첫 번째 CAR-T 치료제이다.

현재까지 중국에서 ‘국가 주요 신약개발 프로그램’, ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’로 동시에 지정을 거친 끝에 CAR-T 치료제로 허가된 제품은 렐마캅타진 오토류셀이 유일하다.

렐마캅타진 오토류셀의 임상시험에서 지금까지 100명 이상의 환자들이 참여했다.

국가약품감독관리국은 중국에서 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 렐마캅타진 오토류셀이 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일그룹, 다기관, 본임상시험으로 이루어진 ‘RELIANCE 시험’에서 확보된 결과를 근거로 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 렐마캅타진 오토류셀은 높은 비율의 지속반응을 나타낸 데다 낮은 비율의 CAR-T 관련 독성을 보여 동종계열 최선의 CAR-T 치료제로 각광받을 수 있을 것임이 입증됐다.

‘RELIANCE 시험’을 총괄한 베이징대학종양병원 내과‧림프종내과의 준 주 교수는 “시험에서 입증된 뛰어난(outstanding) 효능 및 안전성 프로필에 미루어 볼 때 렐마캅타진 오토류셀이 중국 내 의료인들에게 새로운 치료대안으로 공급되면서 장기적인 관해 뿐 아니라 림프종 환자들의 치유를 가능케 해 줄 것이라는 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

우시 앱텍社의 에드워드 후 부사장 겸 최고 투자책임자는 “JW 테라퓨틱스가 첫 번째 허가취득 제품을 보유할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우시 앱텍은 더 많은 기업들이 세계 각국의 환자들을 위한 첨단 치료제를 선보일 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.

그는 뒤이어 “세포‧유전자 치료제가 암 치료를 위해 가장 유망한 치료제 분야의 하나로 각광받고 있는 가운데 JW 테라퓨틱스의 공동설립자이자 투자자로서 우리는 지난 5년여의 개발 노력이 결실을 맺은 것을 기쁘게 생각한다”며 “JW 테라퓨틱스가 앞으로도 중국에서 세포 면역치료제의 개발을 선도해 나갈 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 덧붙였다.

JW 테라퓨틱스社의 제임스 리 대표는 “중국의 보건당국이 세계에서 6번째 CAR-T 치료제의 발매를 승인한 것은 대단히 고무적”이라는 말로 의의를 강조했다.