글락소 ‘싱그릭스’ 18세 이상자 접종 FDA 승인

면역력 결핍ㆍ억제되어 위험성 증가 성인에 접종토록

글락소스미스클라인社는 자사의 대상포진 백신 ‘싱그릭스’(재조합 항원보강 대상포진 백신)가 질병 또는 치료제 사용으로 인해 면역력이 결핍되었거나 억제되어 대상포진 증상이 나타날 위험성이 증가했거나 증가할 것으로 예상되는 18세 이상의 성인들에게서 대상포진을 예방하는 용도로 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 26일 공표했다.

면역력이 약화되면 면역력이 있는(immunocompetent) 사람들에 비해 대상포진과 관련 합병증이 발생할 위험성이 높아지게 된다.

사(死)백신이자 재조합 아(亞)단위 항원보강 백신인 ‘싱그릭스’는 근육 내에 2회 투여하는 방식으로 사용되고 있다.

지난 2017년 10월 50세 이상의 성인들에게서 대상포진을 예방하는 용도의 백신으로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘싱그릭스’는 수두를 예방하는 용도로는 사용되지 않는 백신이다.

이번에 18세 이상으로 접종대상이 확대됨에 따라 ‘싱그릭스’를 사용해 감염을 예방할 수 있는 사람들의 숫자가 크게 늘어날 수 있을 것으로 보인다.

글락소스미스클라인社 백신 사업부문의 토마스 브루어 부사장 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 발병 위험성이 증가한 성인들로 접종대상을 확대할 수 있도록 승인함에 따라 미국 내에서 면역력이 약화된 사람들의 대상포진을 예방하기 위해 ‘싱그릭스’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “고령과 면역력 약화는 대상포진 발생을 가장 빈도높게 유발하는 위험요인이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “글락소스미스클라인은 이처럼 고통스러운 증상을 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 백신을 공급해 대상포진과 관련 합병증 위험성이 높아진 사람들을 위해 심혈을 기울여 나가고 있다”고 덧붙였다.

글락소스미스클라인의 임상개발 프로그램은 이질적인 면역력 약화 환자그룹을 대상으로 ‘싱그릭스’의 유익성-위험성 프로필을 평가하는 내용으로 구성되어 있다.

FDA는 자가유래 조혈모세포 이식수술(auHSCT)을 받았거나 혈액암을 치료받고 있는 18세 이상의 성인들에게서 ‘싱그릭스’가 나타내는 효능 및 안전성을 분석한 임상시험례들을 근거로 이번에 접종대상 확대를 승인한 것이다.

추가적인 안전성 및 면역원성 자료가 질병 또는 치료제 사용으로 인해 면역력이 결핍되었거나 억제된 성인들 또는 앞으로 면역력이 결핍되거나 억제될 것으로 예상되는 성인들로부터 산출됐다.

여기에 해당하는 이들 가운데는 AIDS 환자, 고형암 환자 및 신장 이식수술을 받은 환자 등이 포함된다.

브루어 부사장은 “이번에 접종대상에 포함된 새로운 환자그룹 이외에도 미국에서 1억명을 상회하는 50세 이상의 성인들이 이미 ‘싱그릭스’ 접종을 권고받고 있다”면서 “이들 가운데 상당수가 판데믹 상황이 이어지는 동안 권고받은 백신을 접종받지 않았다는 사실을 우리가 인지하고 있는 만큼 FDA의 이번 결정이 그들에게 ‘싱그릭스’를 포함해 면역력 확립을 위한 백신들을 접종받을 수 있도록 환기시켜 주는 계기가 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다.

실제로 글락소스미스클라인 측이 워싱턴 D.C.에 소재한 의료컨설팅업체 에이발레어 헬스社(Avalere Health)에 의뢰해 진행한 후 지난달 공개한 조사결과에 따르면 성인들이 ‘싱그릭스’를 포함해 1,700만 도스 이상의 접종 권고 백신들을 판데믹 상황이 이어지는 동안 투여받지 않은 것으로 나타난 바 있다.

질병 또는 치료제 사용으로 인해 면역력이 결핍되었거나 억제되어 발병 위험성이 증가한 이들에게 접종하는 대상포진 백신은 ‘싱그릭스’가 처음이다.

‘싱그릭스’는 표적 면역반응을 촉발시키기 위해 살아있지 않는(non-live) 항원을 수두 대상포진 바이러스(VZV) 특이적 면역반응을 유발하는 항원보강제와 결합시킨 백신이다.

면역력이 있는 성인들의 경우 ‘싱그릭스’는 2~6개월 간격으로 2회 접종해야 한다.

하지만 질병 또는 치료제 사용으로 인해 면역력이 결핍되었거나 억제되었거나 차후 면역력이 결핍되거나 억제될 것으로 예상되는 성인들과 단기간 백신 접종이 효과적일 것으로 보이는 성인들의 경우에는 첫회 접종을 마친 후 1~2개월 뒤에 2차 접종을 할 수도 있다.

한편 미국 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 면역력이 약화된 성인들에게 ‘싱그릭스’를 접종토록 권고하는 방안을 검토하기 위한 협의에 착수했다.

‘싱그릭스’는 앞서 지난해 8월 25일 EU 집행위원회에 의해 대상포진 위험성이 높은 18세 이상의 성인들에게서 대상포진 및 대상포진 후 신경통(PHN)을 예방하는 백신으로 승인받은 바 있다.