日옵디보 ‘중대 부작용’에 발열성 호중구 감소증 추가

일본에서는 암면역요법약 ‘옵디보’의 첨무문서 ‘중대한 부작용’란에 ‘발열성 호중구 감소증’을 추가한다.

후생노동성 의약생활위생국은 21일 중대한 부작용 등이 판명된 전문의약품의 첨부문서를 개정할 것을 일본제약단체연합회에 지시했고, 이에 따라 개정지시가 있었던 ‘옵디보’는 ‘중대한 부작용’의 ‘중독한 혈액장애’ 항목에 ‘발열성 호중구 감소증’을 추가하게 됐다. 

절제불능의 진행·재발의 비편평상피 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 니볼맙, 카르보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙을 병용한 임상시험 성적에서 임상적 유효성이 시사된 점과 발열성 호중구 감소증의 발현 상황 등을 감안하여 첨부문서의 개정이 지시되었다. 

이번 첨부문서 개정에서 ‘옵디보’는 ‘중대한 부작용’ ‘중요한 기본적 주의’ ‘임상성적’ 항목에 ‘발열성 호중구 감소증’과 관련된 기재가 추가되었다.