로슈 ‘티쎈트릭’ 비소세포 폐암 1차藥 EU 승인

PD-L1 수치 높은 비소세포 폐암 환자用 단독요법제

로슈社는 자사의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 5일 공표했다.

이에 따라 ‘티쎈트릭’은 종양이 높은 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 수치를 나타내고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전적 종양 이상을 나타내지 않는 성인 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 적응증으로도 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “EU에서 ‘티쎈트릭’이 이처럼 특정한 유형의 폐암 환자들에게 사용될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “PD-L1 수치가 높게 나타난 환자들에게서 ‘티쎈트릭’ 단독요법이 항암화학요법제에 비해 괄목할 만한 총 생존기간 연장효과를 입증한 만큼 이 난치성 종양으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

실제로 ‘티쎈트릭’은 적응증 추가가 승인됨에 따라 2주, 3주 또는 4주 간격으로 투여하는 3가지 용량으로 사용이 가능한 최초이자 유일한 단일요법제 면역 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다.

의사와 환자들이 치료 전반을 관리하는 데 한층 더 유연성을 확보할 수 있도록 해 줄 것이라는 의미이다.

EU 집행위는 총 572명의 환자들을 충원한 가운데 착수되었던 임상 3상 ‘IMpower110 시험’에서 확보된 분석자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 PD-L1 수치가 높게 나타났고 ‘티쎈트릭’ 단독요법을 진행한 그룹은 평균 총 생존기간이 20.2개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹에 비해 7.1개월 연장된 것으로 입증됐다.

‘티쎈트릭’의 안전성은 이미 알려진 이 항암제의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

시험에서 관찰된 3~4급 약물치료 관련 부작용을 보면 ‘티쎈트릭’ 단독요법群의 12.9%에서 보고되어 항암화학요법제 대조그룹의 44.1%와 현격한 격차를 내보였다.

‘티쎈트릭’은 세계 각국에서 5개 적응증을 승인받았을 정도로 다양한 유형의 폐암에서 임상적으로 유의할 만한 유익성이 입증됐다.

유럽에서 ‘티쎈트릭’은 단독요법제 및 표적치료제 또는 항암화학요법제와 병용요법제를 포함해 비소세포 폐암과 관련해 4개 적응증을 승인받아 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.

성인 확장기 소세포 폐암(SCLC) 환자들에게 카보플라틴 및 항암화학요법제(에토포시드)와 병용하는 1차 약제로 처음 허가를 취득하기도 했다.

현재 로슈 측은 ‘티쎈트릭’과 관련히 폭넓은 개발 프로그램을 진행 중이다.

이 중에는 폐암, 비뇨생식기계 암, 피부암, 유방암, 위장관계 암, 부인과 암 및 두‧경부암 등을 포함해 현재 진행되고 있거나 계획 중인 다수의 임상 3상 시험 건들이 눈에 띈다.

다양한 유형의 종양을 대상으로 ‘티쎈트릭’ 단독요법제 또는 다른 약물들과 병용요법제 뿐 아니라 전이기, 보조요법기 및 신보조요법기 요법제로 효과를 평가하기 위한 다수의 시험 건들도 포함되어 있다.