中 시노백 ‘코로나19’ 백신 EU ‘순차심사’ 개시

불활화 바이러스 포함 ‘COVID-19 백신 인액티베이티드’

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 중국 시노백 라이프사이언스社(Sinovac Life Sciences)에 의해 개발된 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 (베로세포) 인액티베이티드’(COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated)에 대한 ‘순차심사’(rolling review)를 개시했다고 4일 공표했다.

‘COVID-19 백신 (베로세포) 인액티베이티드’의 허가신청서를 EMA에 제출한 제약사는 라이프온社(Life’On S.r.l.)이다.

시노백 라이프사이언스社의 모회사는 중국 베이징에 소재한 백신 전문기업 시노백 바이오텍社(Sinovac Biotech: 北京科興生物製品有限公司)이다.

CHMP는 실험실 연구(비임상 자료)와 임상시험에서 도출된 예비적 결과들을 근거로 ‘순차심사’에 착수키로 결정한 것이다.

실험실 연구 및 임상시험에서 확보된 결과들을 보면 ‘COVID-19 백신 (베로세포) 인액티베이티드’가 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스를 표적으로 작용하는 항체들의 생성을 촉발시켜 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 시사됐다.

EMA는 자료가 확보되는 대로 유익성이 위험성을 상회하는지 유무를 결정하기 위한 평가작업을 진행할 예정이다.

‘순차심사’는 발매를 공식승인하는 데 충분한 입증자료가 확보될 때까지 지속적으로 이루어지게 된다.

이 과정에서 EMA는 ‘COVID-19 백신 (베로세포) 인액티베이티드’가 통상적인 EU의 효능, 안전성 및 품질 기준에 부합되는지 유무를 평가하게 된다.

EMA는 심사를 진행하는 데 소요될 전체적인 일정은 예측할 수 없지만, ‘순차심사’가 진행되는 동안 자료가 제출되는 대로 평가가 지속적으로 이루어질 것이므로 통상적인 표준심사 절차가 진행될 때에 비하면 기간이 단축될 수 있을 전망이다.

이에 따라 EMA는 ‘COVID-19 백신 (베로세포) 인액티베이티드’의 허가신청 자료가 제출되는 대로 보다 심층적인 의견교환을 진행한다는 방침이다.

‘COVID-19 백신 (베로세포) 인액티베이티드’는 SARS-CoV-2에 감염되지 않도록 체내에서 대응태세를 갖출 수 있게 해 줄 것으로 보인다.

이 백신이 불활화 SARS-CoV-2를 포함하고 있어 감염을 유발할 수 없을 것이기 때문.

‘COVID-19 백신 (베로세포) 인액티베이티드’는 아울러 이 백신에 대한 면역반응을 증강시키는 데 도움을 줄 항원보강제를 포함하고 있다.

이 백신을 접종받으면 체내의 면역계가 불활화 바이러스를 외부의 침입자로 인식해 항체들을 생성하게 된다.

따라서 차후 이 백신의 피접종자가 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역계가 바이러스를 인식하고 체내에서 대응태세를 갖추도록 유도하게 된다.