‘시알리스’+‘프로스카’ 복합캡슐 FDA 허가신청

美 베루 ‘타드핀’..양성 전립선 비대증 치료제로

미국 플로리다州 마이애미에 소재한 전립선암‧유방암 치료제 개발 전문 제약기업 베루社(Veru Inc.)가 매일 경구복용하는 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 23일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘타드핀’(Tadfin)이라는 이름의 양성 전립선 비대증 치료제로 허가신청이 이루어진 이 제품이 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필 5mg)와 전립선 비대증 치료제 ‘프로스카’(피나스테라이드 5mg)를 복합한 캡슐제이기 때문.

베루社의 미첼 스타이너 대표는 “이번에 ‘타드핀’의 허가신청서가 제출된 것이 우리의 첫 번째 허가신청 건이어서 중요한 의미를 갖는 성과일 뿐 아니라 우리의 性 건강 사업부문에서 매출을 확대하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘타드핀’이 허가를 취득할 경우 전립선암 및 유방암 신약 후보물질들의 임상개발을 진행하는 데 과감한 투자가 가능케 될 것이기 때문이라는 설명이다.

스타이너 대표는 뒤이어 “올해 말경 ‘타드핀’이 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 기대하고 있다”면서 “허가를 취득한 직후 원격의료 또는 라이센스-아웃 제약사를 통해 곧바로 발매에 들어갈 수 있을 것”이라고 전망했다.

베루가 막바지 단계의 개발이 진행 중인 심도깊고 유망한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다는 점을 덧붙이기도 했다.

‘타드핀’은 양성 전립선 비대증 및 발기부전 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있는 일라이 릴리社의 ‘시알리스’ 정제와 양성 전립선 비대증 치료제로 발매 중인 머크&컴퍼니社의 ‘프로스카’ 정제를 하나의 캡슐제에 복합한 제품이다.

이 중 ‘프로스카’는 ‘프로페시아’라는 제품명의 남성형 탈모증 치료제로도 발매되고 있다.

한편 베루社는 처음으로 허가를 신청한 제약사들에게 주어지는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 유저피(user fee) 면제 혜택을 받았다. 약 240만 달러에 달하는 비용을 감면받은 것.

허가를 취득하면 베루 측은 제 3자 원격의료 영업 채널 및 라이센스-아웃 제약사를 통해 ‘타드핀’의 발매에 착수할 방침이다.

직접 영업‧마케팅을 진행하는 데 소요될 비용을 절감하고 항암제 연구‧개발을 진행하는 데 전력투구하겠다는 것이다.