FDA, 노바티스 ‘엔트레스토’ 새로운 적응증 허가

심박출 계수 보존 심부전..美 복용환자 200만명 플러스 효과

노바티스社는 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다.

이에 따라 ‘엔트레스토’는 성인 만성 심부전 환자들이 심부전 증상으로 인해 입원하거나 심인성 사망에 이를 위험성을 감소시키기 위한 용도로도 사용할 수 있게 됐다.

이날 노바티스 측은 ‘엔트레스토’의 효과가 좌심실 심박출 계수(LVEF)가 정상적인 범위를 하회하는 심박출 계수 보존 심부전(HFpEF) 환자들에게서 가장 확실하게 나타났다고 설명했다.

적응증 추가를 승인받은 것은 ‘엔트레스토’가 600만명을 상회할 것으로 추정되는 미국 내 만성 심부전 환자들 가운데 약 500만명에게 효과적으로 사용될 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.

또한 심박출 계수 감소 심부전(HFrEF) 환자들과 다수의 심박출 계수 보존 심부전(HFpEF) 환자들에게 모두 사용이 가능해 가이드라인에 규정된 심부전을 진단받은 환자들에게 효과적으로 사용할 수 있는 치료제가 확보된 것은 ‘엔트레스토’가 처음이다.

임상 3상 ‘PARAGON-HF 시험’ 실행위원회의 공동위원장을 맡았던 미국 하버드대학 의과대학의 스캇 솔로몬 교수는 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 심박출 계수가 감소하는 것으로 사료되는 영역을 넘어선 관계로 약물치료가 적합하지 않았던 다수의 환자들에게 치료제를 제공할 수 있게 되었음을 의미하는 것이어서 괄목할 만한 진전이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “지금까지 여기에 해당하는 환자들에 대한 치료가 경험에 크게 의존했다”며 “이제 우리는 심박출 계수가 정상적인 범위를 밑도는 경우를 포함해 한층 더 다양한 환자들을 대상으로 치료제를 제공할 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

적응증 추가 승인은 ‘PARAGON-HF 시험’에서 관찰된 효능 및 안전성 입증자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험은 지금까지 심박출 계수 보존 심부전 가이드라인에 규정된 환자들을 대상으로 이루어진 최대 규모이자 유일한 임상 3상 활성대조 시험례이다.

현재 미국 내 심부전 환자 수는 약 600만명선에 이를 것으로 추정되고 있다. 이들 가운데 약 300만명이 심박출 계수 감소 심부전 환자들이고, 나머지 300만명 가운데 200만명 정도가 심박출 계수가 정상적인 범위를 하회하는 심박출 계수 보존 심부전 환자들일 것으로 사료되고 있다.

심부전은 인구 전반의 고령화 추세에 따라 유병률이 증가일로를 치닫고 있는 것이 현실이다.

환자들은 심부전으로 인한 잦은 입원으로 증상이 더욱 악화되는 상황에 직면하는 사례가 빈번한 것으로 알려져 있다. 더욱이 입원할 때마다 증상이 한층 더 악화되어 장기적인 예후를 취약하게 하는 결과로 이어지고 있는 형편이다.

심부전으로 인해 재입원한 환자 4명당 1명 정도와 환자들의 10%는 퇴원 후 30일 이내에 사망할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

만성 심부전으로 인한 전체적인 사망률은 여전히 매우 높게 나타나고 있는데, 환자들 가운데 최대 절반 가량이 심부전을 진단받은 후 5년 이내에 사망하고 있는 추세이다.

노바티스社 제약사업부의 마리-프랑스 취댕 대표는 “이제까지 허가받은 치료대안을 확보하지 못했던 수 백만 명의 미국 내 심부전 환자들에게 ‘엔트레스토’를 공급할 수 있게 되면서 치료의 패러다임을 바꾸기 위한 우리의 목표를 실현하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.