항암화학요법제 유발 골수부전 억제 신약 허가

FDA, G1 테라퓨틱스 트릴라시클립 제제 ‘코셀라’ 승인

항암화학요법제 사용으로 인해 유발되는 골수부전 발생빈도를 낮추는 용도의 동종계열 최초 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 항암제 전문 제약기업 G1 테라퓨틱스社(G1 Therapeutics)는 일부 유형의 항암화학요법제를 투여받는 성인 확장기 소세포 폐암 환자들에게서 항암화학요법제 사용으로 인한 골수부전 발생빈도를 감소시키는 용도의 약물인 ‘코셀라’(Cosela: 트릴라시클립)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 12일 공표했다.

‘코셀라’는 사이클린 의존성 인산화효소 4/6의 작용을 억제하는 기전으로 항암화학요법제의 사용에 수반되는 손상으로부터 골수세포들을 보호할 수 있도록 돕는 약물이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 비악성혈액암관리국의 앨버트 다이서로스 의학담당국장은 “확장기 소세포 폐암 환자들에게서 골수 기능을 보호하면 항암화학요법제를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 돕는 데다 치료계획에 따라 일정에 맞게 전체 치료절차를 마칠 수 있도록 해 줄 수 있을 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

그는 또 “오늘 ‘코셀라’가 허가를 취득함에 따라 환자들은 항암화학요법제를 사용할 때 빈도높게 수반되는 유해한 부작용 발생률을 낮춰줄 치료대안을 공급받을 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

이와 관련, 항암화학요법제들은 암세포를 사멸에 이르게 하도록 설계된 약물들이지만, 정상적인 조직에도 손상을 유발할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

특히 골수는 항암화학요법제로 인한 손상을 입기 쉬운 부위로 알려져 있다.

골수는 체내에서 산소를 운반해 감염증과 싸우고 출혈이 멈추도록 하는 작용을 하는 적혈구, 백혈구 및 혈소판 등을 만들어 내는 곳이다.

이 골수에 손상이 나타나면 적혈구, 백혈구 및 혈소판 등이 적게 만들어지면서 피로, 감염 위험성 증가, 출혈 및 기타 각종 문제점들의 발생으로 이어지게 된다.

‘코셀라’는 정상적인 골수세포들을 항암화학요법제의 사용으로 인해 수반되는 유해한 영향으로부터 보호하는 기전의 약물이다.

확장기 소세포 폐암 환자들에게서 ‘코셀라’가 나타내는 효과는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 3건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이들 시험에 참여한 245명의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 항암화학요법제를 사용하기에 앞서 각각 ‘코셀라’ 또는 플라시보를 정맥주사제로 투여받았다.

그 후 두 환자그룹을 대상으로 항암화학요법제의 첫 번째 사용주기 동안 나타난 중증 백혈구 감소증 발생률 및 발병기간에 대한 비교평가가 이루어졌다.

그 결과 3건의 임상시험 전체에서 ‘코셀라’ 투여그룹의 중증 백혈구 감소증 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

더욱이 ‘코셀라’ 투여그룹은 중증 백혈구 감소증이 발생했더라도 평균적으로 볼 때 플라시보 대조그룹에 비해 발병기간이 단축된 것으로 파악됐다.

‘코셀라’ 투여그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저인산염혈증, 아스파르트산염 아미노기전이효소 수치의 증가, 두통 및 폐렴 등이 관찰됐다.

이와 함께 ‘코셀라’를 투여받는 환자들은 주사부위 반응, 급성 약물 과민반응, 간질성(間質性) 폐질환/폐렴 및 배아‧태아 독성 등과 관련해 의료인들로부터 상담을 받아야 한다.

한편 FDA는 ‘신속심사’ 및 ‘혁신치료제’ 지정을 거친 끝에 이번에 ‘코셀라’의 발매를 최종승인했다.