다케다 누공성 크론병치료제 ‘알로피셀’ 日승인신청

다케다는 최근 크론병 성인환자의 항문주위 복잡 누공 치료에 사용하는 ‘알로피셀(darvadstrocel)’의 일본국내 승인을 신청했다고 발표했다. 

승인되면 다케다의 일본 최초 재생의료등제품이 된다. 

이번 승인신청은 일본국내에서 실시된 ‘darvadstrocel-3002 시험’ 및 유럽 및 이스라엘에서 실시된 ADMIRE-CD 임상시험 결과에 기초한 것이다. 

‘항문주위 복잡노공은 크론병 환자의 대부분에서 발증하며 강한 통증 및 농양감염증, 변실금 등을 야기하여 환자에게 막대한 부담이 되고 QOL을 저하시키는 심각한 합병증이다. 일본의 역학적 추정환자수는 약 7만명으로 알려지고 있다. 

‘알로피셀’은 크론병 성인환자의 항문주위 복잡 누공을 적응증으로 2019년 3월 13일 후생노동성으로부터 희귀질환용 재생의료등제품으로 지정되었다. 

유럽에서는 2018년에 승인을 취득했으며, 미국에서는 2019년 FDA로부터 성인환자의 항문주위 복잡 누공 치료제품으로 재생의료 첨단치료(RMAT) 지정을 받았다.