FDA, 아나마이신 연조직 육종 ‘희귀의약품’ 지정

美 멀리큘린 바이오텍 차세대 안트라사이클린系 아나마이신

미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 고도내성 종양 및 바이러스 치료제 개발 전문 제약기업 멀리큘린 바이오텍社(Moleculin Biotech)는 자사가 차세대 안트라사이클린 계열 약물로 개발을 진행 중인 아나마이신(Annamycin)을 FDA가 ‘희귀의약품’으로 지정했다고 29일 공표했다.

‘희귀의약품’으로 지정됨에 따라 아나마이신은 개발이 신속하게 진행될 수 있게 된 데다 세금감면, FDA의 일부 신청료 면제 및 7년의 독점발매권 보장 등 여러 가지 혜택을 기대할 수 있게 됐다.

앞서 멀리큘린 바이오텍 측은 아나마이신의 임상 1b/2상 시험계획 신청(IND)을 FDA가 승인했다고 공표한 바 있다.

이에 따라 아나마이신은 1차 약제로 치료를 진행한 후 종양이 폐로 전이된 연조직 육종 환자들을 대상으로 미국에서 임상시험에 착수할 예정이다.

임상시험은 지난 6월 22~24일 열렸던 미국 암연구협회(AACR) 가상 연례 학술회의에서 발표되었던 자료를 포함한 동물실험 자료와 외부의 한 시험기관이 지난 10월 21일 공개했던 자료 등을 근거로 착수되는 것이다.

이 중 외부 시험기관이 공개한 자료에 따르면 아나마이신은 현재 연조직 육종에 1차 약제로 사용되고 있는 항암화학요법제인 독소루비신에 비해 폐 내부 수치가 6~34배까지 높게 나타날 수 있음이 입증됐다.

또한 임상시험 자료를 보면 아나마이신은 심장독성과 무관하고, 다제내성 기전을 피해갈 수 있는 것으로 입증됐다. 심장독성과 다제내성은 연조직 육종 환자들을 치료할 때 독소루비신을 포함한 안트라사이클린 계열 약물들의 치료효과를 제한하는 요인들로 지적되어 왔다.

이 같은 부분들은 아나마이신이 폐 전이가 수반된 연조직 육종 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것임을 시사하는 내용이다.

멀리큘린 바이오텍社의 월터 클렘프 대표는 “아나마이신이 앞서 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 데 이어 두 번째로 ‘희귀의약품’ 지정을 받는 성과에 도달했다”며 “이 같은 성과는 멀리큘린 바이오텍이 보유한 폭넓은 파이프라인이 환자 치료를 위한 다탄두 전략(multiple shots)을 가능케 해 줄 것임을 방증하는 것”이라고 단언했다.