10mg 이상 시프로테론 EU서 제한적 사용 권고

EU 약물부작용평가위, 안드로겐 의존성 증상 한해 사용케

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)는 항 남성 호르몬제의 일종인 시프로테론(cyproterone)을 1일 10mg 이상 투여하는 요법의 경우 시프로테론 소용량 요법을 포함한 다른 치료대안들로 치료에 실패한 안드로겐 의존성 증상들에 한해 제한적으로 사용할 것을 14일 권고했다.

여기선 언급된 안드로겐 의존성 증상들은 다모증(多毛症), 탈모증, 여드름 및 피지선의 과다분비로 인한 지루(脂漏) 등을 지칭하는 개념이다.

PRAC는 이와 함께 고용량 시프로테론으로 치료에 착수했을 경우 효과적인 최소용량으로 점차 사용량을 낮추도록 했다.

아울러 다른 치료대안들의 사용이 적합하지 않은 성적(性的) 일탈 남성들의 성욕을 감소시키는 용도에 한해 시프로테론을 사용할 것을 권고했다.

다만 전립선암 환자들을 치료하기 위해 사용할 때는 기존의 내용과 변화가 없다고 덧붙였다.

PRAC는 시프로테론을 투여한 환자들 가운데 희귀종양의 일종인 수막종(髓膜腫)이 일부에서 수반된 것으로 나타남에 따라 이날 권고를 내놓은 것이다.

전체적으로 볼 때 수막종 부작용은 투여용량 및 투여기간에 따라 10,000명당 1~10명 정도에 영향을 미쳐 매우 드물게 나타난 것으로 파악됐다. 아울러 누적용량이 증가함에 따라 위험성 또한 증가한 것으로 분석됐다.

또한 1~2mg 소용량의 시프로테론을 에치닐에스트라디올 또는 에스트라디올 발레르산염(valerate)과 함께 여드름, 다모증, 피임 또는 호르몬 대체요법제로 사용했을 때는 위험성이 증가하지 않은 것으로 나타났다.

그럼에도 불구, 이날 PRAC는 예방조치의 일환으로 현재 수막종이 발생했거나, 과거 발생경험이 있는 이들의 경우에는 시프로테론의 사용을 삼가줄 것을 주문했다.

고용량 시프로테론 요법의 경우에는 이미 제한적으로 사용이 이루어지고 있다.

PRAC는 시프로테론 요법을 진행 중인 환자들에게 시력변화, 청력상실 또는 이명(耳鳴), 후각상실, 두통, 기억력 상실, 발작 또는 사지약화 등의 수막염 수반증상들이 나타나지 않는지 면밀한 모니터링을 진행해 줄 것을 의사들에게 요망했다.

환자들이 수막종을 진단받았을 경우에는 시프로테론 요법을 항구적으로 중단해야 할 것이라고 강조했다.

이와 함께 시프로테론에 대한 안전성 감독의 일환으로 10mg 이상의 시프로테론을 발매하고 있는 제약사들에게 의사들의 수막종 위험성 인지 여부를 평가하고, 사용을 삼갈 수 있는 방안에 대한 시험을 반드시 진행해야 할 것이라고 설명했다.

수막종은 뇌막과 척수막에서 드물게 발생하는 종양의 일종으로 알려져 있다.

통상적으로 비 악성을 나타내는 데다 암의 일종은 아닌 것으로 사료되고 있지만, 뇌와 척수 안팎에서 발생하는 관계로 중증 문제들을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.