美FDA, 오츠카 신규항암제 ‘ASTX727’ 신청수리

골수이형성증후군 및 만성골수단구성 백혈병 적응

일본 오츠카 제약은 美자회사 아스텍스가 창제한 ‘ASTX727’와 관련, 골수이형성증후군(MDS)과 만성골수단구성 백혈병(DMML)을 적응으로 美FDA에 승인신청한 것이 수리되었다고 발표했다. 

‘ASTX727’은 DNA메틸화 저해제 ‘Dacogen(decitabine)’의 유효성분에 경구투여 시의 decitabine의 분해를 억제하는 신규 대사효소저해제 ‘cedazuridine’을 더한 세계 최초의 경구 DNA메틸화 저해 배합제이다. 

골수이형성증후군 및 만성골수단구성 백혈병을 대상으로 실시한 3상 시험 결과, 주사용 decitabine제와 동등한 약물동태 및 안전성, 인용성을 나타내는 것이 확인되었으며, 2019년 8월에 美FDA로부터 희귀질병용 의약품으로 지정받았다. 

‘ASTX727’는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의한 우선심사가 인정되어 신청수리 이후 6개월이 지난 2020년 8월11일 美FDA로부터 승인여부를 통보받을 수 있다. 

아스텍스는 북미판매권과 관련 오츠카HD의 100% 자회사인 타이호약품의 타이호온콜로지와 타이호파마캐나다에 이관할 것을 2019년 6월 결정함에 따라 미국에서의 판매는 다이호약품의 美자회사인 타이호온콜로지가 담당하게 된다.