다발 골수종 ‘다잘렉스’ 기반 삼중요법 허가신청

무진행 생존기간ㆍ총 반응률 등 시험결과 근거로 FDA 제출

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 면역 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 10일 공표했다.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 ‘다잘렉스’를 혈액암 치료제 ‘키프롤리스’(카르필조밉) 및 덱사메타손과 병용투여하는 삼중(三重) 요법제를 사용할 수 있도록 해 달라며 허가를 신청했다는 것.

‘다잘렉스’의 적응증 추가 신청은 임상 3상 ‘CANDOR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

‘CANDOR 시험’은 세계 각국의 120개 의료기관에서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 총 466명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘다잘렉스’, ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 또는 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손을 병용투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험례이다.

시험은 무진행 생존기간과 총 반응률, 미세잔존질환 및 총 생존기간 등을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 크레이그 텐들러 후기 개발‧글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “다발성 골수종 치료제 개발에 지속적이고 중요한 진일보가 이루어졌지만, 유감스럽게도 대부분의 환자들에게서 언젠가는 증상이 재발하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 의사들은 환자들을 위해 다양한 치료대안 및 치료요법을 확보해 두는 일이 매우 중요하다고 텐들러 부사장은 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘CANDOR 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘다잘렉스’ 기반 삼중 병용요법이 앞서 치료를 진행한 후 증상이 재발한 다발성 골수종 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 가능성에 무게를 싣게 한다”고 덧붙였다.

임상 3상 ‘CANDOR 시험’에서 도출된 자료는 지난해 12월 7~10일 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 제 61차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회에서 발표된 바 있다.

새로운 ‘다잘렉스’ 기반 3중 병용요법이 치료를 진행했음에도 불구, 증상이 재발한 다발성 골수정 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 허가를 취득하고 환자들에게 각광받을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.