모발상 세포 백혈병 치료제 EU 허가심사 돌입

AZ와 제휴 佛 생명공학사 ‘루목시티’ 승인신청 접수

새로운 희귀 백혈병 치료제가 유럽에서 본격적인 허가 심사절차에 돌입할 수 있게 됐다.

프랑스 생명공학기업 인네이트 파마社(Innate Pharma SA)는 항암제 신약 ‘루목시티’(Lumoxiti: 목세투모맙 파수도톡스-tdfk) 정맥주사제의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 지난 2일 공표했다.

‘루목시티’는 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 모발상(毛髮狀) 세포 백혈병 환자들을 위해 사용하는 동종계열 최초 약물이다.

환자들이 사용한 전력이 있는 치료제들 가운데는 퓨린 뉴클레오사이드 유사체가 포함되어 있다.

모발상 세포 백혈병은 모양(毛樣) 세포 백혈병으로도 불리는 희귀 백혈병의 한 유형이다.

인네이트 파마社는 아스트라제네카社와 제휴관계를 이어오고 있는 생명공학사여서 낯설지 않은 곳이다.

인네이트 파마社의 피에르 도디옹 부회장 겸 최고 의학책임자는 “EMA로부터 허가를 취득할 경우 ‘루목시티’가 20여년 만에 재발성 또는 불응성 모발상 세포 백혈병 환자들을 위한 신약으로 유럽에서 발매에 들어갈 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 모발상 세포 백혈병 환자들을 치료하는 기존의 표준요법에 변화가 뒤따를 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다는 것이다.

도디옹 부회장은 뒤이어 “우리가 생명을 위협하는 희귀한 유형의 중증질환 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 최선을 다하고 있는 만큼 빠른 시일 내에 유럽 각국에서 이처럼 중요한 치료제가 환자들에게 공급될 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

EMA는 본임상 3상 시험에서 도출된 최종분석 자료를 근거로 ‘루목시티’의 허가신청을 접수한 것이다.

이 시험에서 도출된 자료는 지난해 12월 7~10일 미국 플로리다州 올랜도에서 개최되었던 제 61차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회에서 발표됐다.

시험결과에 따르면 재발성 또는 불응성 모발상 세포 백혈병 환자 80명 가운데 36%(29명)가 지속적인 완전반응에 도달한 것으로 입증됐다. 바꿔 말하면 혈액학적 관해 상태가 최소한 180일 동안 유지되었다는 의미이다.

객관적 반응률을 보면 75%에 달한 것으로 집계됐다. 아울러 완전반응에 도달한 환자들의 81%에서 미세잔류질환(MR)이 제거되어 미세잔류질환 음성을 나타냈다.

그 뿐 아니라 61%의 환자들이 5년 후에도 완전반응 상태를 유지한 것으로 분석됐다.

한편 ‘루목시티’는 지난 2018년 9월 퓨린 뉴클레오사이드 유사체 요법을 포함한 전신요법제를 최소한 2회 이상 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 모발상 세포 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.