경구용 필름型 루게릭병 치료제 FDA 허가취득

美 어퀘스티브 테라퓨틱스 ‘엑스서반’..발매권자 물색

경구용 필름형 루게릭병 치료제가 미국시장에서 선을 보일 수 있게 됐다.

미국 뉴저지州의 소도시 워런에 소재한 전문 제약기업 어퀘스티브 테라퓨틱스社(Aquestive Therapeutics)는 자사의 경구용 필름제 ‘엑스서반’(Exservan: 리루졸)이 FDA로부터 당초 예상보다 빠른 시점에서 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘엑스서반’은 근위축성 측삭경화증, 즉 희귀질환의 일종인 루게릭병을 치료하는 제품이다.

또한 ‘엑스서반’은 현재 FDA로부터 발매를 승인받은 유일한 루게릭병 치료제인 사노피社의 ‘리루텍’(Rilut다: 리루졸)이 대조의약품이다.

어퀘스티브 테라퓨틱스社의 키쓰 J. 켄달 대표는 “처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 시한보다 이른 시점에서 ‘엑스서반’이 FDA의 허가를 취득한 것”이라며 “FDA가 이처럼 신속한 피드백으로 화답해 준 것을 기쁘게 생각한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리가 보유한 ‘팜필름’(PharmFilm) 기술이 적용되어 약물투여가 이루어지는 ‘엑스서반’이 루게릭병을 진단받은 데다 재래식 정제 타입의 약물을 삼켜서 복용하지 못하는 연하장애(嚥下障碍)를 동반한 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라고 내다봤다.

켄달 대표는 또 “우리가 이미 공지한 목표에 따라 이 제품의 유럽시장 개발‧발매 전권을 이탈리아 제약기업 잠본社(Zambon S.p.A.)에 인계했다”며 “미국시장에서도 영업권을 인수받을 잠재적 후보기업들을 대상으로 협의를 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

파괴적인 희귀질환의 일종인 루게릭병은 오늘날 미국 내 환자 수가 30,000여명, 유럽 각국의 환자 수 또한 5만2,000여명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

‘엑스서반’은 안전하고 간편하게 1일 2회 물없이 복용할 수 있어 상당수의 연하장애 동반 환자들에게도 유용하게 사용되면서 루게릭병 치료제로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 전망이다.

어퀘스티브 테라퓨틱스 측은 ‘엑스서반’을 개발하는 과정에서 대조의약품인 ‘리루텍’과 약물체내동태 생물학적 동등성 시험과 환자들의 복용 가능 유무를 측정하기 위한 추가시험 등 다양한 시험을 진행했다.

FDA는 이번 승인에 앞서 지난해 1월 ‘엑스서반’을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.