녹내장ㆍ고안압증 치료제 ‘로킨사’ EU 승인받아

美선 ‘로프레사’ 제품명 허가..내년 복합제 허가신청 예정

성인 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 안압 상승을 감소시켜 주는 약물이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다.

미국 노스캐롤라이나州 더럼에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 에어리 파마슈티컬스社(Aerie Pharmaceuticals)는 ‘로킨사’(Rhokiinsa: 네타수딜 안과용 액제) 0.02%가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)는 지난해 10월 ‘로킨사’의 허가신청을 접수한 바 있다. 그 후 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 9월 ‘로킨사’에 대해 허가권고를 결정하는 심사결과를 도출했었다.

이번에 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘로킨사’는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

에어리 파마슈티컬스社의 빈센티 애니도 주니어 회장은 “네타수딜(netarsudil) 제제 프랜차이즈에 내포된 가치가 국제적인 차원에서 다시 한번 입증된 것이어서 이번에 ‘로킨사’가 EU에서 허가를 취득한 것은 에어리 파마슈티컬스를 위해 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “EU 집행위의 이번 승인결정이 중요한 것은 내년 초 허가신청서를 제출할 예정인 ‘로클란다’(Roclanda)를 위해서도 중요한 디딤돌이 구축되었다는 점이라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 ‘로클란다’의 허가심사를 진행하는 데 1년 정도의 시일이 소요될 것으로 예상하고 있다”고 피력했다.

이 과정에서 ‘록라탄’(유럽에서는 ‘로클란다’ 제품명)의 임상자료가 내년 중반경 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있다는 점을 언급한 애니도 주니어 회장은 “이 같은 자료들이 우리가 유럽시장에서 발매전략을 수립하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘로킨사’는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 감소시키는 약물로 지난 2017년 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 미국시장 발매를 위한 제품명은 ‘로프레사’(Rhopressa)이다.

‘로클란다’의 경우 ‘록라탄’(Rocklatan)이라는 제품명으로 지난 3월 FDA의 허가를 취득했다. ‘록라탄’의 적응증 또한 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 감소시키는 용도이다.

‘로클란다’는 네타수딜 0.02% 및 라타노프로스트 0.005%의 안과용 액제 복합제이다. 라타노프로스트는 안과질환 치료제 ‘잘라탄’의 약효성분이다.

특히 ‘로클란다’는 ‘로프레사’와 다빈도 프로스타글란딘 유사체 라타노프로스트의 최초이자 유일한 고정용량 복합제이다.

미국시장에서 올해 2/4분기에 발매가 착수된 상태이다.