‘듀피젠트’ 만성 부비동염 적응증 플러스 승인

비강용종 동반 성인 만성 부비동염 치료용도 추가

리제네론 파마슈티컬스社가 FDA로부터 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가를 26일 승인받았다.

‘신속심사’ 절차를 거쳐 이번에 새롭게 추가된 ‘듀피젠트’의 적응증은 비강용종을 동반한 성인 만성 부비동염 치료제 용도이다.

충분히 조절되지 않고 비강용종을 동반한 만성 부비동염 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 폐‧알러지‧류머티스제품관리국의 샐리 세이무어 국장은 “비강용종이 후각상실로 귀결될 수 있는 데다 용종 제거를 위한 수술을 필요로 하는 환자들도 적지 않다”며 “비강 내 스테로이드 투여로 증상을 충분히 조절할 수 없는 비강용종을 동반한 환자들에게 ‘듀피젠트’가 중요한 치료대안으로 공급될 수 있을 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

‘듀피젠트’는 아울러 비강용종 제거수술이나 경구용 스테로이드 복용 필요성을 감소시키는 데도 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

‘듀피젠트’의 효능 및 안전성은 비강 내 코르티코스테로이드제를 복용했음에도 불구, 증상을 나타내는 18세 이상의 비강용종 동반 만성 부비동염 환자 724명을 충원해 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 확립됐다.

이들 시험에서 ‘듀피젠트’를 투여받은 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 비강용종의 크기 뿐 아니라 비강충혈이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 파악됐다.

또한 ‘듀피젠트’를 투여한 그룹은 후각능력이 향상되었고, 비강용종 절제수술 및 경구용 스테로이드 복용 필요성이 감소한 것으로 분석됐다.

다만 ‘듀피젠트’는 중증 알러지성 반응과 결막염, 각막염 등의 안구질환을 유발할 수 있는 것으로 나타났다.

이와 함께 충혈, 소양증, 통증 또는 시력변화(visual changes) 등의 안구증상들이 새롭게 나타났거나 악화되었을 경우에는 의료인에게 상담을 구해야 한다.

시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 그리고 충혈, 부종 및 소양증을 포함한 안구 및 눈꺼풀 염증 등이 관찰됐다.

‘듀피젠트’를 투여받는 환자들은 생백신의 접종을 삼가야 한다.

한편 ‘듀피젠트’는 국소도포용 치료제들로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않는 12세 이상의 습진 환자 치료제로 지난 2017년 3월 처음 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

그 후 이듬해 10월 중등도에서 중증에 이르는 호산구성 천식 또는 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식을 나타내는 12세 이상의 환자들을 위한 보조 유지요법제 적응증이 추가된 바 있다.