글락소 항암제 ‘제줄라’ 적응증 추가 FDA 신청

난소암, 난관암 및 복막암 후기단계 치료제 용도

글락소스미스클라인社는 항암제 ‘제줄라’(Zejula: 니라파립)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 24일 공표했다.

적응증 추가 신청서는 지난해 12월 글락소스미스클라인 측이 51억 달러의 조건에 인수했던 미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시인 월덤 소재 항암제 전문 제약기업 테사로社(Tesaro)에 의해 제출되었던 것이다.

‘제줄라’는 지난 2017년 3월 성인 재발성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 등의 유지요법제로 FDA의 허가를 취득한 항암제이다.

이번에 추가가 신청된 ‘제줄라’의 새로운 적응증은 3회 이상 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있고, 종양이 BRCA 유전자 변이를 나타내거나 상동 재조합 결핍(HRD)을 나타내고, 백금착제 항암제를 사용해 최종적으로 치료를 마친 후에도 6개월 이상 증상이 진행된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 사용하는 용도이다.

‘신속심사’ 대상으로 선정됨에 따라 ‘제줄라’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론은 오는 10월 24일까지 도출될 수 있을 전망이다.

테사로社의 메리 린 헤들리 사장 겸 최고 운영책임자는 “BRCA 유전자 변이를 포함한 갖가지 요건들을 동반한 환자들에게 ‘제줄라’가 유용한 후기단계(late-line) 치료제임이 ‘QUADRA 시험’에서 도출된 결과를 통해 입증됐다”며 “보다 많은 수의 난소암 환자들이 ‘제줄라’를 사용해 효과를 접할 기회를 누릴 수 있도록 하기 위한 우리의 소임을 다해 나갈 것”이라고 말했다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 의약품 연구‧개발 부문 대표는 “초기에 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 진행된 난소암 환자들을 돕는데 ‘제줄라’가 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라며 “현재 진행 중인 임상시험에서 ‘제줄라’가 보다 많은 수의 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것임이 입증되었으면 하는 것이 우리의 바람”이라고 밝혔다.

적응증 추가 신청이 이루어지는 데 근거자료로 참조된 ‘QUADRA 시험’에서 도출된 결과는 학술저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 지난달 “난소암 후기단계 치료에서 니라파립 단독요법이 나타낸 효과” 제목의 보고서로 게재됐다.

‘QUADRA 시험’은 항암화학요법제로 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성, 고도 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자들에게서 ‘제줄라’가 나타낸 활성 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 다기관, 개방표지, 단일群 임상 2상 시험례이다.

시험에서 피험자들은 증상이 진행될 때까지 ‘제줄라’ 300mg을 1일 1회 지속적으로 경구복용했다.

‘제줄라’는 손상된 DNA의 회복에 관여하는 효소를 차단하는 기전으로 작용하는 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종이다.