AZ ‘로켈마’ 환자 41% 투석 前 칼륨 수치 유지

말기 신장병 대상 임상 3상서 도출..플라시보群은 1%

아스트라제네카社가 자사의 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마’(Lokelma: 나트륨 지르코늄 사이클로규산염)의 효과를 입증한 임상 3상 시험결과를 14일 공개했다.

투석치료를 받고 있는 말기 신장병 환자들에게서 ‘로켈마’의 효능 및 안전성을 관찰한 임상 3b상 ‘DIALIZE 시험’이 바로 그것이다.

시험결과에 따르면 경구용 분말액 제제인 ‘로켈마’를 복용하면서 지속적으로 혈액투석 치료를 받은 고칼륨혈증 환자들의 경우 41.2%가 4회에 걸친 투석 치료주기 중 최소한 3회를 진행했을 때 투석 前의 정상적인 칼륨 수치(4~5mmol/L)를 유지한 것으로 나타났을 뿐 아니라 응급 구조요법을 필요로 하지 않았던 것으로 분석됐다.

반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 1.0%에 그쳐 확연한 차이를 내보였다.

이 같은 차이는 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로도 유의할 만한 수준의 개선에 해당하는 것이다.

또한 ‘DIALIZE 시험’에 등록된 ‘로켈마’ 복용그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

고칼륨혈증은 혈중 칼륨 수치가 증가하면서 나타나는 중증질환의 일종이다.

아스트라제네카 측은 이 같은 시험결과는 13~16일 헝가리 부다페스트에서 열린 제 56차 유럽 신장협회-유럽 투석‧이식수술협회(ERA-EDTA) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다. 아울러 ‘미국 신장병학회誌’에 ‘나트륨 지르코늄 사이클로규산염이 투석 전 고칼륨혈증 발생률을 낮추는 데 나타낸 효과를 평가한 임상 3b상, 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험’ 제목의 보고서로 게재됐다.

아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧신장계 및 대사계 질환 치료제 후기단계 개발 및 연구‧개발 담당 부사장은 “이번 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 보면 ‘로켈마’가 말기 신장병을 동반한 고칼륨혈증 환자들에게서 투석 치료주기 사이의 칼륨 수치를 정상화할 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “다수의 환자들에게 영향을 미치고 있는 데다 충족되지 못한 치료 니즈가 높은 현실에서 ‘로켈마’가 중추적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘DIALIZE 시험’을 총괄한 미국 뉴욕州 그레이트 넥 소재 주커 의과대학의 스티븐 피쉬베인 박사는 “약 200만명에 달하는 세계rkrrnrdml 말기 신장병 환자들이 고칼륨혈증 발생 위험성에 직면해 있는 형편”이라며 “투석치료를 진행하고 있음에도 불구하고 상당수에서 여전히 혈중 칼륨 수치가 높게 나타나고 있고, 치료를 방치할 경우 생명을 위협할 수 있는 것으로 알려지고 있다”고 지적했다.

피쉬베인 박사는 “이번 시험에서 도출된 결과를 보면 임상현장 뿐 아니라 환자들에게도 중요한 의미를 갖는 일”이라면서 “치료의 패러다임을 획기적으로 변화시킬 수도 있을 것”이라고 피력했다.

이와 관련, 고칼륨혈증은 심혈관계, 신장계 및 대사계 질환으로 인해 발생할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 저해제 등의 약물을 사용해 치료를 진행할 때 수반될 수도 있는 것으로 알려져 있다.

게다가 말기 신장병 환자들 가운데 다수는 혈액투석 치료를 진행하고 있음에도 불구, 고칼륨혈증이 수반될 수 있다는 지적이다.

고칼륨혈증의 유병률 및 중증도는 투석치료 간격을 연장한 후 가장 높게 나타날 수 있는 것으로 사료되고 있다.

‘로켈마’는 고도 선택적 경구용 칼륨 제거제의 일종이다. 현재 미국 및 EU에서 성인 고칼륨혈증 치료제로 허가받아 사용되고 있다.

‘DIALIZE 시험’에서 도출된 자료는 가까운 장래에 미국과 EU에서 제품라벨 표기내용을 개정할 때 반영될 수 있을 전망이다.