여성 성욕장애 치료제 복용·음주 병행 “괜찮다”

FDA, ‘애디이’ 안전성 표기내용 변경토록 지시

여성 후천성 성욕저하장애(HSDD) 치료제를 복용할 때 완전히 금주(禁酒)해야 할 필요는 없다!

FDA가 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout)를 상대로 여성 후천성 성욕저하장애 치료제 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린)의 안전성 표기내용을 변경할 것을 11일 지시했다.

중요한 안전성 정보를 개정해 여성 및 의;료인들이 ‘애디이’의 사용을 고려할 때 사전에 인지하고 있도록 해야 한다는 것.

이날 변경지시는 지난 2015년 8월 ‘애디이’가 허가를 취득할 당시 FDA가 주문했던 1건을 포함한 시판 후 시험례들로부터 도출된 결과와 기타 자료들을 면밀히 검토한 끝에 나온 것이다.

FDA는 ‘애디이’의 발매를 승인할 당시 폐경기 후 여성 후천성 성욕저하장애 환자들을 대상으로 한 시험을 진행할 것을 주문했었다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 3국의 줄리 베이츠 국장은 “여성 性기능 장애 치료를 원하는 여성들이 적지 않다는 사실을 FDA는 인지하고 있다”며 “우리는 지시대로 복용할 경우 안전하고 효과적이면서 허가받은 약물들을 통해 여성들을 돕는 한편으로 새로운 여성 性기능 장애 치료제의 개발을 지원하기 위한 노력을 지속하고 있는 중”이라고 말했다.

발매를 승인할 당시 FDA는 ‘애디이’ 복용과 음주를 동시에 진행했을 경우 중증 저혈압 및 실신이 발생한 사례들을 포함한 자료를 면밀하게 분석한 바 있다.

그 결과 현재 ‘애디이’의 제품라벨에는 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어 ‘애디이’를 복용하는 여성들의 경우 음주를 삼가도록 하는 내용이 포함되어 있다. FDA는 아울러 의료인들이 ‘애디이’를 처방하거나 약국이 이 제품을 판매할 때는 위험성 평가·완화전략(REMS)을 강구해야 하고, 환자들 또한 저혈압 및 실신 위험성에 대한 상담을 받도록 하고 있다.

이와 별도로 FDA는 ‘애디이’와 음주의 상호작용을 평가하기 위한 시험을 추가로 진행할 것을 스프라우트 파마슈티컬스 측에 주문했었다.

FDA는 시판 후 시험례들로부터 도출된 결과를 근거로 ‘에디이’의 제품라벨 표기내용이 변경되어야 한다는 결론에 도달했다. 여전히 시간적인 거리를 두지 않은 채 ‘애디이’ 복용과 음주를 병행할 경우 우려를 배제할 수 없지만, 그렇다고 음주를 완전히 삼가야 할 필요는 없다는 결론을 도출했다는 의미이다.

특히 돌출주의문, 금기사항, 주의사항 및 부작용 표기란의 경우 최소한 ‘애디이’를 복용하고 취침하기 2시간 전에는 음주를 중단하거나, 아니면 음주를 한 날 저녁에는 ‘애디이’를 복용하지 않도록 해야 한다는 내용을 반영해 개정해야 한다고 지적했다.

마찬가지로 취침할 때 ‘애디이’를 복용한 후 최소한 다음날 아침까지는 음주를 삼가도록 했다.

FDA의 안전성 표기내용 변경지시는 스프라우트 파마슈티컬스 측과 합의에 도달하지 못함에 따라 반드시 이행토록 해야 한다는 의미로 전달됐다. 스프라우트 파마슈티컬스 측이 음주와 관련한 돌출주의문과 금기사항을 삭제할 수 있도록 해 달라는 요청을 굽히지 않았기 때문.

하지만 FDA는 확보된 자료를 면밀하게 검토한 끝에 공공보건을 보호하기 위해 중요한 안전성 정보를 삭제할 수 있도록 해 달라는 요청은 받아들이지 않았다.

베이츠 국장은 “제약사들을 상대로 제품라벨 표기내용 변경에 대한 협의를 진행할 때 합의에 도달하지 못하는 경우가 없지 않다”며 “드물지만 ‘애디이’와 같은 사례의 경우 허가를 취득한 제품들의 안전한 사용을 위해 중요한 안전성 표기내용 변경을 제약사 측에 강제한 권한이 FDA에 부여되어 있는 만큼 책임감을 갖고 이번 조치를 취한 것”이라고 설명했다.

FDA는 2건의 시판 후 시험례들로부터 도출된 결과를 근거로 돌출주의문과 금기사항을 완전히 삭제하는 대신 표기내용을 변경토록 하는 결정을 내린 것이다.

FDA는 시판 후 시험에서 ‘애디이’ 복용과 음주를 동시에 병행한 여성들 가운데 혈압을 측정하지 않았거나 시간이 지연된 후에야 측정한 사례 등이 있었다는 점에 주목했다.

충분한 위험성 평가가 이루어지지 못한 시험에서도 실신 또는 저혈압 발생이 보고되지 않았거나, ‘애디이’ 복용과 음주를 병행한 그룹에서 ‘애디이’ 복용 또는 음주를 병행하지 않은 그룹에 비해 혈압 측정을 거르거나 측정시간이 지연된 경우가 더 많았거나, ‘애디이’ 복용과 음주를 병행했을 때 혈중 ‘애디이’의 농도가 최고치에 도달한 시간대에 혈압 측정이 이루어지지 못한 경우가 가장 많았다는 의미이다.

이에 따라 FDA는 돌출주의문과 금기사항이 계속 유지되어야 한다고 판단했다.

또 다른 시판 후 시험에서 ‘애디이’를 복용한 후 최소한 2시간이 경과하고 음주를 했을 때는 중증 저혈압 및 실신 위험성이 감소한 것으로 입증된 점도 FDA는 이번 결정에 반영했다.