AZ‧머크 ‘린파자’ 유방암 단독요법 EU서 승인

BRCA 변이 동반 HER2 음성 진행성‧전이성 유방암

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 PARP 저해제 계열 경구용 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 새로운 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인받았다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘린파자’는 생식세포 BRCA 유전자 1/2 변이(gBRCAm)를 동반하고 휴먼 표피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암을 나타내는 성인환자들을 위한 단독요법제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 앞서 지난달 1일 이번에 승인받은 ‘린파자’의 적응증에 대한 추가를 지지하는 의견을 도출한 바 있다.

새로 추가된 적응증을 보면 환자들은 앞서 안트라사이클린 계열 또는 탁산 계열의 (신)보조요법제로 치료를 진행했거나, 이 약물들의 사용이 적합하지 않고 전이기에 해당해야 한다.

호르몬 수용체 양성 유방암 환자들의 경우에는 앞서 내분비 요법제로 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 증상이 진행되었거나, 내분비 요법제의 사용이 적합하지 않은 것으로 사료되는 부류에 속해야 한다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘린파자’가 표적요법제 및 경구용 무 항암화학요법제(chemotherapy-free) 치료대안으로 EU 각국의 난치성 암 환자들에게 공급될 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 “적응증 추가 승인으로 BRCA 유전자, 호르몬 수용체 및 HER2 발현 등을 포함한 생체지표인자들을 검사하는 일의 중요성을 방증하면서 의사들로 하여금 가장 많은 정보들을 알고 치료법에 대한 결정을 내릴 수 있도록 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “이번 적응증 추가를 뒷받침한 임상 3상 ‘OlympiAD 시험’에서 ‘린파자’를 복용한 생식세포 BRCA 유전자 변이 전이성 유방암 환자 그룹은 항암화학요법제로 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 유의할 만한 무진행 생존기간의 연장이 입증됐다”고 강조했다.

따라서 EU 각국에서 새로운 적응증으로 ‘린파자’가 활발하게 사용되어 다수의 환자들에게서 치료성과를 개선해 줄 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나갈 것이라고 베인스 부사장은 덧붙였다.

EU 집행위는 총 302명의 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘린파자’ 또는 의사가 선택한 ‘젤로다’(카페시타빈), 할라벤(에리불린) 또는 ‘나벨빈’(Navelbine: 비노렐빈) 등의 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 개방표지 시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘OlympiAD 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘린파자’로 치료를 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 7.0개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 4.2개월을 2.8개월 상회하면서 통계적으로 괄목할 만한 연장효과를 환자들에게 제공한 것으로 분석됐다.

게다가 ‘린파자’를 복용한 그룹은 객관적 반응률(ORR)이 52%에 이른 것으로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 23%를 2배 이상 상회한 것으로 파악됐다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘린파자’는 EU에서 3번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다. 아스트라제네카 및 머크&컴퍼니 양사는 ‘린파자’가 빠른 시일 내에 더욱 다양한 용도로 보다 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 긴밀하게 협력해 나갈 방침이다.

‘린파자’는 생식세포 BRCA 유전자 1/2 변이(gBRCAm) HER2 음성 유방암 환자들을 대상으로 한 보조요법제로 효과를 평가하기 위해 현재도 진행 중인 임상 3상 ‘OlympiA 시험’을 포함해 광범위한 임상개발 프로그램이 이루어지고 있다.