암젠 골다공증 신약 ‘이브니티’ FDA 허가받아

골절 위험성 높은 폐경기 후 여성 골다공증 치료

FDA가 암젠社의 새로운 골다공증 치료제 ‘이브니티’(Evenity: 로모소주맙-aqqg)를 9일 승인했다.

이에 따라 ‘이브니티’는 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들에게서 골다공증을 치료하는 약물로 발매될 수 있게 됐다.

‘이브니티’는 이에 앞서 FDA 자문위원회에 의해 두차례 허가신청이 반려되는 등 수월하지 않은 과정을 거쳤다.

여기서 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들이란 골다공증성 골절이 발생한 전력이 있거나, 다양한 골절 위험요인들 나타내거나, 다른 골다공증 치료제들로 치료하는 데 실패 또는 불내성을 나타낸 여성들을 지칭한 것이다.

이와 관련, 현재 미국 내 골다공증 환자 수는 1,000만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 골다공증은 폐경기가 지난 여성들에게서 발병률이 가장 높은 것으로 알려져 있다.

골다공증 환자들은 뼈가 약화되면서 골절을 입을 위험성이 증가하게 된다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 골·생식기계·비뇨기계 치료제 관리국의 힐튼 V. 조프 국장은 “오늘 허가결정으로 골절 위험성이 높은 여성 폐경기 후 골다공증 환자들에게서 위험성을 감소시켜 줄 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

하지만 ‘이브니티’는 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 위험성을 증가시킬 수 있으므로 이 약물이 필요한 환자들을 신중하게 선택하는 일이 중요해 보인다고 조프 국장은 지적했다.

전년도에 심근경색 또는 뇌졸중이 발생한 전력이 있는 환자들의 경우에는 ‘이브니티’의 사용을 삼가야 할 것으로 보인다는 설명이다.

‘이브니티’는 단백질의 일종인 스클러로스틴(sclerostin)의 영향을 차단하고 새로운 뼈의 형성을 증가시키는 기전의 모노클로날 항체이다.

의료인이 월 1회 두차례 연속 주사하는 방식으로 통해 약물투여가 이루어지게 된다.

‘이브니티’의 골 형성효과는 12회 투여한 후에는 약화되므로 12회 이상은 사용하지 않아야 한다. 12회 투여한 후에도 골다공증 치료제가 필요한 환자들은 골 파괴를 감소시키는 기전의 골다공증 치료제를 사용토록 하는 것이 요망된다.

‘이브니티’의 효능 및 안전성은 총 1만1,000명 이상의 폐경기 후 골다공증 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 입증됐다.

이 중 첫 번째 시험에서 ‘이브니티’로 1년 동안 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 새로운 척추골절의 발생률이 73% 낮게 나타나 주목되게 했다. 아울러 ‘이브니티’의 약효는 사용약물을 ‘프롤리아’(데노수맙)로 변경한 2번째 해에도 플라시보에 이어 ‘프롤리아’를 사용해 치료를 진행한 그룹에 비해 우위를 내보이면서 유지됐다.

두 번째 시험에서 ‘이브니티’로 1년간 치료를 진행한 후 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)로 변경한 그룹은 2년 동안 ‘포사맥스’만을 사용해 치료를 진행했던 그룹에 비해 새로운 척추골절 발생률이 50% 낮게 나타났다.

‘이브니티’에 이어 ‘포사맥스’로 치료를 진행한 그룹은 아울러 척추 외 골절의 발생 위험성 또한 오로지 ‘포사맥스’만으로 치료했던 그룹에 비해 낮게 나타났다.

이날 FDA에 따르면 ‘이브니티’에 이어 ‘포사맥스’로 치료를 진행한 그룹의 경우 심인성 사망, 심근경색 및 뇌졸중 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 증가한 것으로 파악됐다.

이에 따라 FDA는 ‘이브니티’의 제품라벨에 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 위험성 증가 가능성에 유의토록 할 것을 주문했다. 같은 이유에서 전년도에 심근경색 또는 뇌졸중 발생전력이 있는 환자들의 경우에는 투여를 삼가토록 했다.

같은 이유에서 다른 심장병 위험요인들을 동반한 환자들의 경우 ‘이브니티’ 투여에 따른 효용성보다 위험성이 클 것으로 사료되지 않는지 검토하고, 치료를 진행하는 동안 심근경색이나 뇌졸중이 발생한 환자들의 경우에는 ‘이브니티’의 사용을 중단할 것을 의료인들에게 당부했다.

빈도높게 수반된 ‘이브니티’의 부작용들로는 관절통과 두통, 주사부위 반응 정도가 관찰됐다.