AIDS 1차 약제 2개 약물 복합제 FDA 첫 승인

ViiV 헬스케어 ‘도바토’(돌루테그라비르+라미부딘)

FDA가 ViiV 헬스케어社의 ‘도바토’(Dovato: 돌루테그라비르+라미부딘) 복합제를 8일 승인했다.

‘도바토’는 항레트로바이러스제로 치료를 진행한 전력이 없고 ‘도바토’의 개별약물들에 나타난 내성과 관련해 대체약물을 사용하지 않았거나 사용했다고 의심되지 않는 성인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

특히 AIDS 치료제를 사용한 전력이 없는 성인 AIDS 감염증 환자들을 위한 2제 고정용량 복합요법제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘도바토’가 처음이다.

FDA 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “현재 AIDS 치료전력이 없는 환자들을 위한 표준요법제들의 경우 3제 복합요법제가 존재할 뿐”이라며 “이번에 ‘도바토’가 허가를 취득함에 따라 이제 치료전력이 없는 환자들은 2제 복합 단일정제이면서 제 3의 약물로 인한 추가적인 독성이나 약물사용작용 가능성을 배제할 수 있는 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

무엇보다 약제 수를 줄인 치료대안이 확보된다는 것은 장기간에 걸쳐 다제(多劑)를 사용해 치료를 진행해야 하는 환자들을 위해 상당히 유익한 부분이라 할 수 있을 것이라고 번크랜트 국장은 덧붙였다.

이와 관련, 현재 미국 내 AIDS 환자 수는 약 110만명 정도로 추정되고 있다. 더욱이 전체 환자들 가운데 7명당 1명 꼴에 해당하는 15% 정도는 자신의 감염 사실을 인지하지 못하는 것으로 알려져 있다.

효과적인 AIDS 치료제는 혈중 바이러스 수치를 낮추기 위해 매우 중요하다는 것이 전문가들의 지적이다. AIDS 환자들에게서 바이러스 부하를 억제할 경우 증상의 진행을 예방할 수 있는 데다 환자들이 보다 오래도록 건강한 삶을 영위할 수 있도록 도움을 줄 것이기 때문이라는 것.

아울러 AIDS 환자들이 처방받은 대로 매일 약물치료를 진행해 바이러스 부하가 감지될 수 없도록 유지하면 AIDS 음성 파트너에게 性 관계를 통해 인간 면역결핍 바이러스가 감염될 위험성을 효과적으로 배제할 수 있게 될 것으로 사료되고 있다.

한편 이날 FDA는 ‘도바토’의 제품라벨에 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 AIDA 및 B형 간염에 함께 감염된 호나자들의 경우 B형 간염 치료제를 추가로 사용하거나 다른 약물들의 사용을 고려하도록 주의를 환기시켰다.

‘도바토’의 한 성분인 라미부딘이 포함된 약물들을 복용 중인 AIDS 및 B형 간염 병발감염 환자들의 경우 라미부딘 내성과 관련된 B형 간염 변이가 나타날 수 있는 데다 라미부딘 포함 약제의 복용을 중단하면 간부전을 비롯한 중증 간손상이 수반될 수 있다는 점에 대해서도 FDA는 주의를 당부했다.

또한 AIDS 및 B형 간염 병발감염 환자들이 ‘도바토’의 복용을 중단할 경우에는 의료인이 면밀한 모니터링을 진행해야 할 것이라는 점도 짚고 넘어갔다.

1일 1정을 복용하는 방법으로 사용하는 약물인 ‘도바토’의 효능 및 안전성은 항레트로바이러스제로 치료를 진향한 전력이 없는 1,433명의 성인 AIDS 감염환자들을 충원하 진행되었던 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 대조시험을 통해 입증됐다.

이들 시험에서 둘루테그라비르 및 라미부딘이 포함된 약제를 복용한 그룹은 다른 약제를 복용한 그룹과 비교했을 때 혈중 인간 면역결핍 바이러스 수치의 감소가 유사한 수준으로 나타났다.

여기서 언급된 다른 약제들은 돌루테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 등을 지칭한 것이다.

이에 따라 최소한 48주 동안 혈중 인간 면역결핍 바이러스 RNA 수치가 50copies/mL 이하의 낮은 수치로 유지되었을 경우 치료가 성공적이었던 것으로 평가됐다.

‘토바토’를 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 설사, 구역, 불면증 및 피로 등이 관찰됐다.

FDA는 돌루테그라비르 복용에 따른 신경관 결손 위험성이 공지된 사안임을 감안해 임신 후부터 임신 1기까지는 ‘도바토’의 복용을 삼가도록 했다. 지난해 5월 FDA는 안전성 서한을 통해 돌루테그라비르를 복용한 여성들에게서 출생한 신생아들의 신경관 결손 위험성을 고지한 바 있다.