산도스, ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 FDA 재신청

‘뉴포젠’ 장기지속형 제제..2016년 6월 반려 통보받아

어게인!

산도스社가 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 3일 공표했다.

이에 앞서 산도스 측은 지난 2016년 6월 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 허가신청 건과 관련해 FDA로부터 반려를 통보받았었다.

‘뉴라스타’는 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 장기지속형 제제이다. 백혈구 생성을 향상시키기 위해 항암화학요법제로 치료를 진행 중인 암 환자들 가운데 적합한 이들에게 처방될 수 있는 항암제이다.

이와 관련, 몇몇 조사결과들을 보면 현재 미국에서는 매년 4,000여명의 암 환자들이 발열성 호중구 감소증으로 인해 사망하고 있는 데다 60,000여명이 호중구 감소증 때문에 입원하는 것으로 추정되고 있다.

바이오시밀러 제형들은 이에 따라 미국 의료계에서 10년 동안 최대 540억 달러 상당의 비용절감 효과를 가능케 할 수 있을 것이라는 게 전문가들의 추측이다.

같은 이유에서 호중구 감소증 환자들의 위한 치료대안 선택 폭의 확대가 절실히 요망되고 있는 형편이다. 암 관련 호중구 감소증 환자들의 입원으로 매년 23억 달러 상당의 비용이 지출될 수 있는 것으로 알려져 왔기 때문이다.

산도스社의 마르크 레빅 개발 담당대표는 “항암화학요법으로 치료를 진행하고 있는 수많은 미국 내 암 환자들에게 착수시점부터 맞춤 치료대안을 제공하는 일이야말로 감염증과 관련한 중증 합병증 위험성을 관리할 수 있는 핵심”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “장기지속형 및 속효성 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 제형들이 바로 그 같은 맞춤 요법제가 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

레빅 대표는 “미국시장이 이제야 바이오시밀러 제형들로 인한 혜택을 입는 단계에 들어서고 있다”며 “미국시장에서 최초의 바이오시밀러 제형으로 우리가 승인받은 ‘뉴포젠’의 바이오시밀러 제형이 거둔 성공이 단적인 예라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

이에 따라 ‘뉴포젠’의 후속제품인 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형과 관련한 허가신청서를 제출한 것은 생명을 구할 생물의약품에 대한 환자 접근성을 조기에 확대하는 과정에서 산도스가 지속적으로 선도적인 역할을 맡을 수 있도록 하는 데 또 하나의 진일보가 이루어진 것이라 할 수 있다고 레빅 대표는 의의를 강조했다.

산도스의 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 제형은 대조의약품에 상응하는 약물로 설계된 것이다.

산도스 측은 임상적으로 유의할 만한 발열성 호중구 감소증 발생과 관련이 있는 골수억제성 항암제를 투여받고 있는 비 골수성 악성종양 환자들에게서 감염증 유병률을 감소시키기 위한 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 이번에 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 제출했다.

허가신청서에는 약물체내동태 시험 및 약물동력학 시험에서 도출된 새로운 자료들이 동봉됐다.

한편 산도스는 미국에서 지금까지 3개 바이오시밀러 제형들의 발매를 승인받았다. 아울러 유럽경제지역(EEA) 회원국가들에서 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형을 포함한 8개 바이오시밀러 제품들을 발매하고 있다.