‘키트루다’ 中서 비소세포 폐암 1차 약제 승인

‘알림타’ 및 백금착제 항암제와 병용요법으로 사용케

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그래밍 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.

이번에 승인된 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 종양유전체 변이를 동반하지 않는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’를 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 항암제와 병용투여하는 용도이다.

중국 국가약품감독관리국은 임상 3상 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 프로그래밍 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 발현 여부와 무관하게 도출된 총 생존기간 및 무진행 생존기간 자료를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가를 조건부 승인했다.

이에 따라 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 중국환자들을 대상으로 한 확증시험에서 임상적 효용성에 대한 확인과 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

새로운 적응증을 승인받음에 따라 ‘키트루다’는 중국에서 한가지 이상의 종양 유형에 허가를 취득한 최초의 항 PD-1 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 원래 중국에서 ‘키트루다’는 지난해 7월 진행성 흑색종 치료제로 처음 발매를 승인받았었다.

중국에서 항 PD-1 치료제가 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 승인받은 것 또한 이번이 처음이다.

광둥성 폐암연구소의 명예소장이자 광둥성 인민의원의 종신원장으로 재임하고 있는 우이롱 교수는 “폐암이 중국에서 주요한 암 사망원인으로 손꼽히고 있는 형편이어서 매년 62만6,000여명이 폐암으로 인해 사망하고 있다”며 “전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’를 표준 항암화학요법제들과 병용하는 내용의 적응증 추가가 승인된 것은 중국에서 폐암 치료를 진전시키는 데 중요한 성과가 도출된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 ‘키트루다’를 ‘알림타’ 및 백금착제 항암제와 병용투여한 그룹은 항암화학요법제로만 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 나타났을 뿐 아니라 사망률이 절반 수준으로 감소한 것으로 나타났다.

‘키트루다’로 치료를 진행한 그룹은 아울러 무진행 생존기간 또한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 향상되었음이 눈에 띄었다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 폐암 발생률이 높은 중국에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “지금까지 여러 해 동안 중국에서 전이성 비 편평 비소세포 폐암을 치료하는 1차 약제의 진전은 제한적인 수준에서 이루어져 왔을 뿐이기 때문”이라고 지적했다.

그는 또 “이번에 ‘KEYNOTE-189 시험’의 결과를 근거로 적응증 추가가 승인된 것은 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 미국과 유럽, 일본 및 기타 여러 나라 뿐 아니라 중국에서도 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 허가관문을 통과하고 사용될 수 있게 되었음을 의미한다”고 덧붙였다.

MSD社 중국법인의 조셉 로마넬리 지사장은 “우리는 혁신적인 치료제들을 개발하고 중국 내에서 의사 및 환자들에게 신속하게 공급될 수 있도록 하기 위해 혼신의 힘을 쏟고 있다”면서 “이제 중국 내 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들은 새로운 1차 약제를 치료대안으로 확보할 수 있게 된 것”이라고 의의를 강조했다.

이에 따라 MSD 중국법인은 ‘키트루다’에 대한 중국 환자들의 접근성이 향상될 수 있도록 하기 위해 중국 정부는 물론이고 의료기관 및 사업 제휴선들과 긴밀한 협력을 연중 기울여 나갈 것이라고 로마넬리 지사장은 덧붙였다.