UCB ‘심지아’ 척추관절염 일종 적응증 플러스

비 방사선학적 축성 척추관절염 성인환자들에 사용케

FDA는 UCB社의 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골) 주사제의 적응증 추가를 28일 승인했다.

이에 따라 ‘심지아’는 염증의 객관적인 징후들을 동반하면서 방사선 검사로 진단되지 않는 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA)을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제로도 사용될 수 있게 됐다.

FDA가 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 치료제를 승인한 것은 이번이 처음이자 유일하다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 폐‧알러지‧류머티스 제품 관리국의 니콜라이 니콜로프 부국장은 “오늘 ‘심지아’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염으로 인해 고통받고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것”이라며 “지금까지 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 약물이 부재했기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염은 척추 염증과 기타 관련증상들을 유발하는 염증성 관절염의 한 유형으로 알려져 있다. 방사선 검사로 눈에 띄는 염증이 관찰되지 않는 까닭에 “비 방사선학적”(non-radiographic)이라는 표현으로 언급되고 있다.

‘심지아’가 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염에 나타낸 효능은 염증의 객관적인 징후들을 동반하면서 방사선 검사로 진단되지 않는 척추관절염을 앓고 있는 성인환자 317명을 충원한 후 진행되었던 1건의 임상시험을 통해 평가됐다.

여기서 염증적 객관적인 징후들을 동반한다는 것은 C-반응성 단백질 수치가 증가했거나, 자기공명영상(MRI)으로 진단했을 때 천장(薦腸) 관절염이 관찰되었음을 지칭한 것이다.

시험은 ‘강직성 척추염 증상 활성도 평가지수’(ASDAS)를 적용했을 때 나타난 개선반응을 측정하는 내용으로 진행됐다.

이 시험에서 ‘심지아’로 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 반응도가 훨씬 높게 나타난 것으로 분석됐다.

아울러 ‘심지아’로 치료를 진행한 그룹에서 관찰된 전반적인 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 ‘심지아’의 안전성과 대동소이했다.

FDA는 ‘심지아’의 처방정보에 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 의료인 및 환자들에게 중증 감염증과 이로 인해 입원하거나 사망할 수도 있다는 점에 유의토록 했다. 여기서 중증 감염증이란 결핵, 세균성 패혈증, 침습성 진균 감염증 및 기타 각종 감염증을 포함하는 개념이다.

따라서 환자들에게 중증 감염증 또는 패혈증이 수반되었을 경우에는 ‘심지아’의 투여를 중단해야 한다.

FDA는 또 의료인들이 잠복 결핵 검사를 시행토록 하고, 여기서 양성이 나타났을 경우에는 ‘심지아’로 치료에 착수하기 전에 결핵을 치료할 것을 주문했다.

마찬가지 맥락에서 환자들은 설령 처음 진행한 검사에서 잠복 결핵 음성이 나타났더라도 치료를 진행하는 동안 활동성 결핵 유무를 모니터링받도록 했다.

이와 함께 ‘심지아’를 포함한 종양괴사인자(TNF) 저해제들로 치료를 진행한 소아 및 청소년 환자들에게서 림프종이나 일부 치명적일 수 있는 기타 악성종양이 발생한 사례들이 보고도히었음을 돌출주의문에서 언급토록 했다.

소아환자들의 경우 ‘심지아’의 승인받은 적응증에 포함되어 있지 않다는 점도 짚고 넘어갔다.

한편 ‘심지아’는 지난 2008년 4월 처음 FDA의 허가를 취득한 약물로 성인 크론병, 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염, 활동성 강직성 척추염, 전신요법제 또는 광선요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 등을 치료하는 데 사용되고 있다.