노바티스 경구용 다발성 경화증 신약 FDA 허가

장애 진행ㆍ재발횟수 감소효과 입증 ‘메이젠트’ 정제

노바티스社의 경구용 다발성 경화증 신약이 FDA로부터 발매를 승인받았다.

FDA는 임상적 단독증후군, 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)를 포함한 성인 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘메이젠트’(Mayzent: 시포니모드) 정제를 26일 승인했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장은 “다발성 경화증이 환자들의 삶에 심대한 영향을 미칠 수 있다”며 “FDA는 다발성 경화증 환자들을 위한 추가적인 치료대안이 개발되어 나올 수 있도록 하기 위해 제약사들과 함께 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

이와 관련, 다발성 경화증은 중추신경계에 나타나는 만성, 염증성, 자가면역성 질환의 일종으로 뇌와 체내 다른 부위의 연결(communications)을 교란하는 증상을 말한다. 대부분의 다발성 경화증 환자들은 20~40세 사이에 처음으로 증상이 나타나기 시작한다.

젊은층 성인들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 신경계 장애로 손꼽히고 있는데, 남성들보다 여성들에게서 유병률은 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

대부분의 환자들에게서 다발성 경화증은 재발완화형으로 시작되어 재발과 관해를 거듭하는 패턴을 보인다. 하지만 여기서 관해는 완전하지 못해 상당정도의 잔류성 장애를 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

전체는 아니더라도 대다수의 다발성 경화증 환자들은 지속적인 장애를 수반하는 데다 시간이 흐름에 따라 점점 악화되는 경향을 나타낸다.

재발과 무관하게 장애가 진행되는 일부 환자들을 이차성 진행성 다발성 경화증으로 부르고 있다.

이 같은 증상이 나타나면 처음 몇 년동안 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증으로 불리는 증상 재발을 지속적으로 경험하게 된다.

활동성 이차성 진행성 다발성 경화증은 재발형 다발성 경화증의 일종이어서 현재 재발형 다발성 경화증 치료제로 허가받은 약물들이 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증을 치료하는 데 사용될 수 있다고 전문가들은 설명하고 있다.

시간이 흐름에 따라 다수의 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들은 새로운 증상 재발이 나타나지 않지만, 장애는 계속 진행된다. 이 경우 비 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증으로 불리고 있다.

‘메이젠트’의 효능은 총 1,651명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 1건의 임상시험을 통해 입증됐다.

이 시험은 앞서 2년여 동안 장애가 진행되었고, 피험자 충원 전 3개월 동안 증상 재발이 나타나지 않았던 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 대상으로 ‘메이젠트’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 시험례이다.

시험목표는 3개월차에 장애의 진행도를 평가하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘메이젠트’를 복용한 그룹은 장애의 진행도가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 파악됐다.

‘메이젠트’를 복용한 그룹은 아울러 재발횟수가 감소했다. 다만 비 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자그룹의 경우 통계적으로 괄목할 만한 결과가 도출되지 않았다.

이날 FDA에 따르면 ‘메이젠트’는 사용법과 위험성에 관련해 중요한 정보를 수록한 복약지침과 함께 환자들에게 제공되어야 한다.

‘메이젠트’는 또 감염 위험성이 증가할 수 있으므로 환자들은 복용에 착수하기 전에 혈구 수 측정검사를 받아야 한다. ‘메이젠트’는 이와 함께 황반부종이 수반될 수 있으므로 시력에 이상이 나타날 경우 환자들은 지체없이 의사에게 상담을 구해야 한다.

이밖에도 ‘메이젠트’는 심장박동수가 일시적으로 감소할 수 있고, 폐 기능의 감퇴를 유발할 수도 있다.

FDA는 ‘메이젠트’를 복용하기에 앞서 간 효소 수치를 측정하고, 의료인들은 중증 간 손상 환자들을 면밀하게 모니터링해야 한다. 약물을 복용하는 동안 환자들의 혈압 또한 모니터링해야 한다.

가임기 여성들은 태아에 유해한 영향이 미칠 수 있으므로 ‘메이젠트’를 복용하는 동안 뿐 아니라 복용을 중단한 후에도 열흘 동안은 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

FDA는 한 걸음 더 나아가 의료인들이 환자들의 가역 후 뇌병증 증후군 유무를 모니터링해야 하고, 면역억제제 및 면역조절제로 치료를 진행하고 환자들의 경우 ‘메이젠트’ 복용으로 인해 의도치 않았던 면역억제가 추가로 나타날 수 있는 만큼 모니터링이 필요하다고 덧붙였다.

‘메이젠트’를 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 고혈압, 간 기능 검사 증가 등이 관찰됐다.