AZ ‘포시가’ 1형 당뇨병 치료제로 EU서 승인

EU 및 AZ 최초 1형 경구용 당뇨병 치료제 자리매김

아스트라제네카社의 선택적 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제 계열 2형 당뇨병 치료제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)가 유럽시장에서 1형 당뇨병 치료제로도 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

EU 집행위원회가 체질량 지수(BMI) 27kg/m² 이상의 1형 당뇨병 환자들이 인슐린에 병용해 사용하는 요법제로도 ‘포시가’를 사용할 수 있도록 25일 승인했기 때문.

이에 따라 ‘포시가’는 최적의 인슐린 제제를 사용했음에도 불구, 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 환자들에게 병용토록 하는 보조요법제 용도로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

특히 ‘포시가’가 1형 당뇨병 치료제로 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

마찬가지로 유럽시장에서 성인 1형 당뇨병 환자들이 인슐린 제제에 병용해 사용하는 경구요법제가 승인받은 것은 이번이 최초이다. 아스트라제네카가 1형 당뇨병 치료제를 승인받은 것 또한 이번이 처음이다.

아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧신장계‧대사계 질환 신약개발 담당 부사장은 “인슐린 제제만으로는 혈당 수치를 충분하게 조절할 수 없는 1형 당뇨병 환자들에게 인슐린 제제에 병용토록 하는 경구용 보조요법제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘포시가’가 처음”이라며 “지금까지 경구용 치료대안을 확보하지 못했던 환자들에게 ‘포시가’가 하루빨리 공급될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

EU 집행위는 1형 당뇨병 환자들에게 ‘포시가’가 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘DEPICT 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 승인결정을 내린 것이다.

실제로 ‘DEPICT-1 시험’에서 도출된 단기(24주) 자료 및 장기(52주) 자료와 ‘DEPICT-2 시험’에서 도출된 단기자료를 보면 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 1형 당뇨병 환자들에게 인슐린 제제에 병행하는 경구용 보조요법제로 ‘포시가’ 5mg을 1일 1회 복용토록 한 결과 24주 및 52주차에 평균 혈중 당화혈색소 수치, 체중 및 1일 총 인슐린 투여량 등이 착수시점과 비교했을 때 괄목할 만한 데다 통계적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

1형 당뇨병 환자들에게서 ‘포시가’가 나타낸 안전성 프로필을 살펴보면 2형 당뇨병 환자들에게서 확립된 안전성 프로필과 대동소이하게 파악됐다.

다만 예외적으로 ‘포시가’로 치료를 진행한 그룹 가운데 당뇨병성 케톤산증 발생건수가 높게 나타나 유의가 필요해 보인다.

당뇨병성 케톤산증은 성인 1형 당뇨병 환자들에게 영향을 미치는 합병증의 하나로 알려져 있다. 2형 당뇨병 환자들보다 1형 당뇨병 환자들에게서 한층 빈도높게 수반되고 있기 때문.

지금까지 ‘포시가’는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 식생활 및 운동에 병행해 체중과 혈압을 감소시키고 혈당 수치를 개선하기 위한 목적으로 사용하는 단독요법제 및 병용요법제 용도로 허가를 취득하고 사용되어 왔다.

한편 ‘포시가’는 현재 일본과 미국에서도 성인 1형 당뇨병 환자들에게 인슐린 제제에 병용해 사용토록 하는 내용의 적응증 추가 신청이 이루어짐에 따라 심사가 진행 중이다.

일본과 미국에서 ‘포시가’의 적응증 추가 유무에 대한 심사결과는 각각 올해 상반기 및 하반기 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.