FDA, 주사제형 멜록시캄 허가신청 재차 반려

美 전문 제약사 두 번째 반려통보 불구 승인노력 지속

미국 조지아州 중북부도시 게인즈빌에 소재한 응급치료제, 병원공급용 의약품 및 위탁개발‧제조 전문 제약기업 레크로 파마社(Recro Pharma)는 중등도에서 중증에 이르는 통증 관리제로 자사가 제출했던 정맥 내 주사제형 멜록시캄의 허가신청서가 FDA 약물평가 제 2국으로부터 두 번째로 반려를 통보받았다고 22일 공표했다.

레크로 파마社의 게리 헨우드 회장은 “FDA로부터 두 번째로 허가신청이 반려된 것을 대단히 유감스럽게 생각한다”며 “하지만 우리는 주사제형 멜록시캄이 중등도에서 중증에 이르는 통증에 중요한 치료대안으로 부각될 것이라는 확고한 믿음에는 변함이 없는 만큼 허가를 취득하기 위한 절차를 지속적으로 진행할 것”이라고 밝혔다.

그는 뒤이어 “우리는 주사제형 멜록시캄 뿐 아니라 다른 비 마약성 진통제들을 시장에 발매하기 위한 노력을 지속해 현재 미국이 직면하고 있는 마약성 진통제 오‧남용의 확산에 대처하는 데 도움을 제공할 수 있고자 힘쓸 것”이라고 강조했다.

주사제형 멜록시캄 등의 약물들이 통증을 효과적이고 안전하게 관리하고자 하는 의사 및 환자들에게 중요한 대안이 될 수 있을 것이라는 확고한 믿음을 갖고 있기 때문이라는 것.

헨우드 회장은 “이에 따라 우리는 FDA의 긴밀한 협력을 지속해 주사제형 멜록시캄이 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

레크로 파마 측에 따르면 FDA는 반려통보문에서 주사제형 멜록시캄의 투여시작 시점과 투여지속시간 등에 대해 집중적으로 언급한 것으로 전해졌다.

이와 함께 급성통증에 대한 주사제형 멜록시캄 단독요법의 역할과 환자 및 의사들의 니즈 충족 부분에 대해서도 문제를 제기했다.

하지만 레크로 파마 측은 FDA의 임상시험 자료 해석 뿐 아니라 급성 통증에서 주사제형 멜록시캄의 임상적 이용에 대한 FDA의 견해에 대해서도 강한 이의를 표시했다.

이에 따라 레크로 파마 측은 주사제형 멜록시캄의 허가취득을 위한 절차를 지속적으로 진행할 것임을 분명히 했다. 이를 위해 FDA와 긴밀하게 협력하면서 제기된 문제점들을 해소해 나갈 것이라고 덧붙였다.