‘티쎈트릭’ 병용 소세포 폐암 적응증 FDA 승인

난치성 성인 확장기 소세포 폐암 1차 약제 자리매김

로슈社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘티쎈트릭’은 미국에서 성인 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 카보플라틴 및 에토포시드와 병용투여하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 총 403명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘IMpower133 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘티쎈트릭’ 병용요법의 사용을 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’을 카보플라틴 및 에토포시드 등의 항암화학요법제들과 병용한 치료의향(ITT: intention-to-treat) 그룹은 평균 총 생존기간이 12.3개월로 나타나 항암화학요법제로 치료를 진행한 대조그룹의 10.3개월을 상회했음이 눈에 띄었다.

‘티쎈트릭’ 기반요법을 진행한 그룹은 또한 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 대조그룹을 밑돈 것으로 분석됐다. 무진행 생존기간을 비교한 결과 ‘티쎈트릭’ 기반요법을 진행한 그룹의 경우 5.2개월로 집계되어 항암화학요법 대조그룹의 4.3개월을 상회한 것.

이와 함께 ‘티쎈트릭’과 항암화학요법제를 병용한 그룹에서 도출된 안전성을 보면 이미 알려져 있는 ‘티쎈트릭’의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “치료가 매우 어려운 것으로 알려진 확장기 소세포 폐암 치료 1차 약제로 허가를 취득한 최초의 면역 항암제의 자리를 ‘티쎈트릭’이 차지할 수 있게 됐다”며 “지금까지 확장기 소세포 폐암 치료법의 진전은 제한적인 수준에서 이루어져 왔을 뿐”이라고 설명했다.

호닝 대표는 뒤이어 “항암화학요법제로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 생존기간 연장효과가 입증되어 새로운 표준요법으로 자리매김이 기대되는 치료제를 환자들에게 공급할 수 있게 된 것에 고무되어 있다”고 덧붙였다.

임상 3상 ‘IMpower133 시험’에서 도출된 결과는 지난해 9월 23~26일 캐나다 온타리오州 토론토에서 열렸던 제 19차 세계 폐암 학술회의(WCLC)에서 발표된 데 이어 같은 해 12월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “확장기 소세포 폐암에서 1차 약제로 아테졸리주맙과 항암화학요법제를 병용투여했을 때 나타난 효과” 제목의 보고서로 게재됐다.

현재 미국시장에서 ‘티쎈트릭’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전적종양 변이를 동반하지 않는 성인 전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료 1차 약제로 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘탁솔’(파클리탁셀) 및 카보플라틴과 병용하는 요법이 허가를 취득해 사용되고 있다.

유럽에서 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’을 병용하는 요법은 표적치료제들로 치료를 진행한 후에도 치료에 실패한 EGFR 변이 또는 ALK 유전적 종양 변이를 나타내는 환자들을 포함한 전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료 1차 약제로 승인된 바 있다.

이와 함께 ‘티쎈트릭’은 백금착제 항암화학요법제로 치료를 진행 중 또는 치료를 마친 후에도 증상이 진행된 성인 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득해 사용 중이다.

EGFR　또는 ALK 유전적 종양 변이를 동반한 환자들은 ‘티쎈트릭’으로 치료를 진행하기에 앞서 FDA의 허가를 취득한 유전적 종양 변이 잠복 비소세포 폐암 치료제를 사용했음에도 불구, 증상이 진행된 환자들이어야 한다.